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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 13 ottobre 2008). Codice pratica n. a) UPC/I/830/2008 - Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 21 ottobre 2008, Codice pratica n. b) UPC/I/927/2008. Titolare: Galderma Italia S.p.a., sede legale in via dell'Annunciata n. 21, 20121 Milano, Uffici commerciali ed amministrativi: Centro Direzionale Colleoni, 20041 Agrate Brianza (MI). Specialita' medicinale: a) EPIDUO; b) EPIDUO. Confezioni e numeri di A.I.C.: a) "0,1%/2,5% gel" tutte le confezioni - A.I.C. n. 038261/M; b) "0,1%/2,5% gel", tutte le confezioni - A.I.C. n. 038261/M. Modifiche apportate al sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, art. 35): a) modifica secondaria Tipo IA n. 7.a "Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche" - Aggiunta di un sito responsabile del confezionamento secondario per la fase di bollinatura ottica solo per l'Italia: Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (MI), Italia; b) modifica secondaria Tipo IB n. 7.b.2 "Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche semisolide o liquide" e n. 7.c "Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio lotti" - Aggiunta di un sito di produzione per le operazioni di produzione, confezionamento primario e stoccaggio del prodotto finito: Laboratoires Galderma, (France). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Agrate Brianza, 6 novembre 2008 Un procuratore speciale: dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli C-0819830 (A pagamento).