Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 21 ottobre 2008). Codice pratica:
N1B/08/1420.
 
   Specialita' medicinale: ALTIAZEM.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      120 mg compresse a rilascio prolungato, 24 compresse - A.I.C. n.
025271038.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      37b  Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito;
      38c  Altre  modifiche  di  una  procedura  di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova.
   Aggiunta  della specifica "Impurezze di degradazione note, non note
e  totali"  al  rilascio ed al termine del periodo di validita', con i
seguenti limiti:
      Desacetildiltiazem   HCI:   minore   o   uguale  di  0,5%  (gia'
autorizzato);
      non note singole: minore o uguale di 0,2%;
      totali: minore o uguale di 0,5%.
   Di  conseguenza,  viene  aggiornato  anche  il  relativo  metodo di
determinazione HPLC.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

            Il direttore generale e legale rappresentante:
                           Giulio Vignaroli
                  Il consigliere di amministrazione:
                               Pio Mei
 
M-08847 (A pagamento).