Modifica di una autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione dell'Agenzia
italiana del farmaco - Prot. n. AIFA.AIC/107602 del 23 ottobre 2008).
Codice pratica: n. N1B/08/1447.
 
   Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano.
   Specialita' medicinale: NIMOTOP.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "30 mg compresse rivestite", 36 compresse - A.I.C. n. 026403016.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, articolo 35):
      26.b  Aggiunta  di  un  nuovo parametro di prova alle specifiche
relative all'imballaggio primario del prodotto finito;
      27.b  Altre modifiche di una procedura di prova dell'imballaggio
primario  del  prodotto finito, inclusa sostituzione o aggiunta di una
procedura di prova.
   "Aggiunta di un nuovo parametro di prova e conseguente procedura di
prova alle specifiche relative all'imballaggio primario:
      Trasparency: trasparent
      Metodo: AM-QP 2-06".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                        dott. Salvatore Lenzo
 
S-086647 (A pagamento).