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Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PENSA Confezioni e numeri di A.I.C.: 037501018 "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine; 037501020 "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse. Comunicazione AIFA del 29 ottobre 2008: Codice pratica: N1A/08/2032. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato (CEP n. R1-CEP 2001-367-Rev 01) da parte di un produttore autorizzato per il principio attivo amoxicillina triidrata. Nome del produttore: DSM Anti-Infectives BV, Building Number 530-0373 - A. Fleminglaan 1 - The Netherlands - 2613 AX Delft. Sito di produzione: DSM Deretil SA - Villaricos, S/N - Spain 04618 Cuevas Del Almanzora. Medicinale: TICLOPIDINA PENSA Confezioni e numeri di A.I.C.: 033295015 "250 mg compresse rivestite con film" 30 compresse. Comunicazione AIFA del 29 ottobre 2008: Codice pratica: N1A/08/2037. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato (CEP n. R1-CEP 2001-414-Rev 00) da parte di un produttore attualmente approvato per il principio attivo ticlopidina cloridrato. Produttore: Poli Industria Chimica S.p.A. - Via Volturno 45-48 - Quinto de' Stampi - Italy - 20089 Rozzano, Milano. Sito di produzione: Poli Industria Chimica S.p.A. - Via Volturno 45-48 - Quinto de' Stampi - Italy - 20089 Rozzano, Milano. Comunicazione AIFA del 29 ottobre 2008: Codice pratica: N1A/08/2038. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato (CEP n. R1-CEP 2002-039-Rev 00) da parte di un produttore attualmente approvato per il principio attivo ticlopidina cloridrato. Produttore: USV Limited - B.S.D. Marg - Govandi - India - 400 088 Mumbai, Maharashtra. Sito di produzione: USV Limited - B-1/8, M.I.D.C., Lote Parshuram, Industrial Area - District Ratnagiri - India - 415 722 Taluka-Khed, Maharashtra. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il Procuratore Dott.ssa Anita Falezza - Regulatory Pharma Net Srl T-08ADD3236 (A pagamento).