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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15 - 00144 Roma Specialita' medicinale: CEPIMEX "500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone + 1 fiala solvente 1,5 ml - A.I.C. 028900013 "1000 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone + 1 fiala solvente 3 ml - A.I.C. 028900025 "2000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml - A.I.C. 028900037 Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 1) 2 variazioni di tipo IB 10 relative alla modifica minore nello Step 1 ed alla modifica minore nello Step 3 del processo di produzione del principio attivo cefepime; 2) 2 variazioni di tipo IB 12.b.2 e conseguente IB 13.b relative all'aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche dell'intermedio 1/26 HI utilizzato nella sintesi del principio attivo cefepime sterile (ioduri e cloruri) e conseguente aggiunta della relativa procedura di prova; 3) 2 variazioni di tipo IA 13.a e conseguente IA 38.a relative alla modifica minore di una procedura di prova approvata di un principio attivo e conseguente modifica minore di una procedura di prova approvata del prodotto finito (determinazione N-metilpirrolidina e metodo 5255A). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il Presidente Del C.D.A. Dr Antonio Bruno T-09ADD4103