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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano SPECIALITA' MEDICINALE: ANGIZEM CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: "60 mg compresse a rilascio modificato" 50 cpr - AIC n° 025280025 "120 mg compresse a rilascio prolungato" 24 cpr - AIC n° 025280049 Pratica N1B/09/747 del 4 maggio 2009 Tipo IB.38c - Modifica di una metodica di controllo del prodotto finito utilizzata per l'identificazione ed il dosaggio del principio attivo. Aggiornamento della metodica HPLC Pratica N1B/09/749 del 4 maggio 2009 Tipo IB.37b + IB.38c - Aggiunta di un parametro di prova e della relativa metodica analitica HPLC per la ricerca dei prodotti di degradazione CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: "60 mg compresse a rilascio modificato" 50 cpr - AIC n° 025280025 "120 mg compresse a rilascio prolungato" 24 cpr - AIC n° 025280049 "300 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 14 cps - AIC n° 025280052 "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 36 cps - AIC n° 025280064 Pratica N1B/09/746 del 4 maggio 2009 Tipo IB.38c + IB.37b - Modifica procedura di prova e conseguente aggiunta di specifica per il prodotto finito (contaminazione microbiologica) CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: "300 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 14 cps - AIC n° 025280052 "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 36 cps - AIC n° 025280064 Pratica N1B/09/748 del 4 maggio 2009 Tipo IB n. 38.c - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito. Passaggio da UV ad HPLC per il dosaggio del principio attivo. Pratica N1B/09/750 del 4 maggio 2009 Tipo IB.37b + IB.38c - Aggiunta di un parametro di prova e della relativa metodica analitica del prodotto finito. Metodica HPLC per la ricerca dei prodotti di degradazione. Pratica N1B/09/751 del 4 maggio 2009 Tipo IB.37b + IB.38c - Aggiunta di un parametro di prova e della relativa metodica analitica (solventi residui) Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T-09ADD4117