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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) Titolare: Hexal AG, Industriestrasse, 25 - D-83607 Holzkirchen, Germania. Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Hexal AG 20 mg/6 mg compresse Confezioni: tutte - Codice AIC: 038012/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: DK/H/669/01/IA/023 Modifica Tipo IA n. 15b2 - Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo da parte di un nuovo produttore. Numero di procedura: DK/H/669/01/IB/024 Modifica Tipo IB n. 12b1 -Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche di un principio attivo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T-09ADD4142