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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29/12/2007 n. 274 Titolare AIC: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. Medicinale: OXSYNIA compresse a rilascio prolungato - AIC: 045031 - tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2019/1286 - Procedura Europea n. DE/H/4793/001-007/IB/007/G Tipologia variazione: Raggruppamento di variazioni: n. 1 var. IB, A.2.b e n.1 var. IAIN, A.1 Modifiche apportate: modifica della denominazione del medicinale in Francia e modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Portogallo Mundipharma Farmacêutica Lda., da Lagoas Park - Edificio 8 2740-268 Porto Salvo a Lagoas Park - Edificio 4 Piso 1 Norte 2740-267 Porto Salvo, Oeiras. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare AIC deve apportare entro e non oltre sei mesi dalla medesima data, le modifiche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Fabio Venturini TX19ADD9268