Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH 
  Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVUANICO ARISTO 
  Codice farmaco: 037813019 
  Codice pratica: N1A/2019/894 
  Tipologia variazione: tipo IA n. B.II.b.5 c) Modifica  delle  prove
in  corso  di  fabbricazione  o  dei  limiti  applicati  durante   la
fabbricazione del prodotto finito -  soppressione  di  una  prova  in
corso di fabbricazione non significativa (average weight). 
  Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO ARISTO 
  Codice farmaco: 042548 
  Codice pratica: N1A/2019/946 
  Tipologia variazione: Raggruppamento  di  variazioni:  tipo  IA  n.
A.5.b) Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito (escluso
il rilascio dei lotti) da STM Group Srl a STM PHARMA  PRO  SRL;  tipo
IAIN n. B.II.b.1.a) Aggiunta di un sito di confezionamento secondario
(S.C.F. S.R.L.). 
  Specialita' medicinale: AMOXICILLINA ARISTO 
  Codice farmaco: 032918 
  Codice pratica: N1B/2019/802 
  Tipologia di variazione: Raggruppamento di variazioni: tipo  IA  n.
B.II.b.4 a) Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito -
Sino a 10 volte  superiore  alla  dimensione  attuale  approvata  del
lotto; tipo IA n. B.II.b.5  c)  Modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione del prodotto finito per l'eliminazione di un in-process
test non  significativo  (dimensions);  2  tipo  IB  n.  B.II.b.5  z)
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito - cambio  dei  timepoint
per gli in-process test assay e  umidity;  tipo  IA  n.  B.II.b.5  z)
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito - modifica minore di una
procedura di prova per un in-process test. 
  Specialita' medicinale: ALPRAZOLAM ARISTO 
  Codice farmaco: 033980 
  Codice pratica: N1B/2019/815 
  Tipologia di variazione: Raggruppamento di variazioni: tipo  IB  n.
B.II.b.3 a) Modifica nel procedimento di fabbricazione  del  prodotto
finito,  compreso  un   prodotto   intermedio   utilizzato   per   la
fabbricazione del prodotto finito - modifica minore nel  procedimento
di fabbricazione (sequenza dei raw materials); 2 tipo IA n.  B.II.b.3
a) Modifica nel procedimento di fabbricazione  del  prodotto  finito,
compreso un prodotto intermedio utilizzato per la  fabbricazione  del
prodotto finito - modifica minore nel procedimento  di  fabbricazione
(final sieving e drying step) 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Mariagrazia Basile 

 
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