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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Medicinale: Cetirizina Mylan Generics Italia Confezioni e numeri AIC: "10 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 20 ml, AIC n: 038619019; Pratica n. N1B/2009/1931; Modifica Tipo IB n. 7c) + Tipo IA n. 7b)2 + 7a) + 8b)2: Aggiunta di un sito di produzione per tutto il processo produttivo del prodotto finito. Produzione completa, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Montefarmaco SpA. Medicinale: Etinilestradiolo E Gestodene Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: "AIC n. 038808/M" tutte le confezioni autorizzate; Pratica n. C1A/2010/4195; Procedura n. DK/H/1149/001-002/IA/004, Modifica Tipo IA n. 15a) Aggiornamento del CEP di etinilestradiolo da: R2-CEP 1995-022-Rev 02 a: R2-CEP 1995-022-Rev 03. Medicinale: Bromazepam Mylan Generics Italia Confezioni e numeri AIC: "1.5 mg cpr" 20 cpr - AIC n: 036034015; "3 mg cpr" 20 cpr - AIC n: 036034027; Modifica Tipo IB n. IB n. 33 Modifica minore della produzione del prodotto finito (Mod. minore del processo produttivo del prodotto finito fabbricato da ABC Farmaceutici S.p.A.). Pratica n. N1B/2009/2402; Modifica Tipo IB n. 7c) + Tipo IA n. 7b)2 + 7a) + 8b)2: Aggiunta di un sito di produzione per tutto il processo produttivo del prodotto finito. Produzione completa, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: ABC Farmaceutici S.p.A. Medicinale: Acido Acetilsalicilico e Vitamina C Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: "330 mg + 200 mg cpr effervescenti" 10 cpr - AIC n: 034595013; "330 mg + 200 mg c cpr effervescenti" 20 cpr - AIC n: 034595025; Pratica n. N1A/2009/3814; Modifica Tipo IA - n. 15a) Presentazione del Certificato d'Idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato n. R1-CEP 1996-078-Rev 03 relativo al principio attivo acido ascorbico prodotto dal sito autorizzato DSM Nutritional Products (UK) Ltd. Medicinale: Chetotifene Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: "2 mg cpr a rilascio prolungato" 15 cpr - AIC n: 033799038; Pratica n. N1B/2009/2349; Modifica Tipo IB - n. 37b) Mod di una specifica del prod finito. Aggiunta nuovo parametro di procedura di prova. E conseguente: Tipo IB - n. 38c) Mod di una procedura di prova del prod finito. Aggiunta Uniformita' di peso - Conforme a Ph. Europea corr. Ed. Pratica n. N1B/2009/2348; Modifica Tipo IB - n. 37b) Mod di una specifica del prod finito. Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova. E conseguente: Modifica Tipo IB - n. 38c) Mod di una procedura di prova del prod finito. Aggiunta Uniformita' di contenuto. Specifica del prod finito al rilascio Uniformita' di contenuto 85,0 -115,0%. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Maria Luisa Del Buono T10ADD1136