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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n° 274 TITOLARE: FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A. - Via E. Fermi, 50 - SETTIMO MILANESE (MI) SPECIALITA' MEDICINALE: BETABIOPTAL CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "0,2% + 0,5% collirio, sospensione" flacone 5 ml A.I.C. 020305049 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IB 12b1 e cons. IA 13a Modifica specifiche per aggiunta di un parametro di prova per le sostanze correlate relative al principio attivo Cloramfenicolo e consequenziale modifica della procedura di prova (metodo TLC) (Codice pratica N1B/2009/1816). MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IA 13a Modifica minore della procedura di prova per la determinazione della dimensione delle particelle del principio attivo Cloramfenicolo (Codice pratica N1A/2009/2628). MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IB 13b e cons. IB 12b1 Modifica della procedura di prova approvata e conseguente aggiunta di impurezze note alle sostanze correlate del principio attivo Betametasone (Codice pratica N1B/2009/1841). MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IA 12a Restringimento dei limiti delle impurezze note e non note delle sostanze correlate del principio attivo Betametasone (Codice pratica N1A/2009/2668). MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IB 13b Modifica della procedura di prova approvata (metodo GC) per la determinazione dei solventi residui del principio attivo Betametasone (Codice pratica N1B/2009/1842). MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IB 17a Modifica del retest period del principio attivo Betametasone (Codice pratica N1B/2009/1843). Da: Retest period = 2 anni A: Retest period = 5 anni MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IA 9 Eliminazione del sito di produzione Chwunga Chemical Synthesis & Biotech del principio attivo Cloramfenicolo (Codice pratica N1A/2009/3258). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'Amministratore Delegato Dr. Rocco Cassandri T10ADD1160