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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n° 274 TITOLARE: FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A. - Via E. Fermi, 50 - SETTIMO MILANESE (MI) SPECIALITA' MEDICINALE: ISCHEMOL A CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "0,05% + 0,1% collirio, soluzione" flacone 10 ml A.I.C. 023540038 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IB 12b1 e cons. IB 13b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche (determinazione delle sostanze correlate) del principio attivo Tetrizolina cloridrato e relativa procedura di prova (metodo HPLC-UV) (Codice pratica N1B/2009/1724). MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IA 15a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea nuovo relativo al principio attivo Clorfenamina maleato da parte di un fornitore attualmente autorizzato (Codice pratica N1A/2009/3419). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'Amministratore Delegato Dr. Rocco Cassandri T10ADD1167