Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate
ai sensi del decreto legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274)
Specialita' medicinale: PRAVASTATINA ACCORD HEALTHCARE 10 mg
compresse:
10 compresse AIC n. 038662045/M; 14 compresse AIC n. 038662058/M
20 compresse AIC n. 038662060/M; 28 compresse AIC n. 038662019/M
30 compresse AIC n. 038662072/M; 56 compresse AIC n. 038662084/M
60 compresse AIC n. 038662096/M; 98 compresse AIC n. 038662108/M
Procedura di DCP n. UK/H/1095/001/IA/009 Codice Pratica:
C1A/2010/4193
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IA
n 32 - Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito a)
fino a 10 volte la dimensione originale del lotto approvata al
momento della concessione A.I.C.
Specialita' medicinale: PRAVASTATINA ACCORD HEALTHCARE 20 mg
compresse
10 compresse AIC n. 038662110/M; 14 compresse AIC n. 038662122/M
20 compresse AIC n. 038662134/M; 28 compresse AIC n. 038662021/M
30 compresse AIC n. 038662146/M; 56 compresse AIC n. 038662247/M
60 compresse AIC n. 038662159/M; 98 compresse AIC n. 038662161/M
Procedura di DCP n. UK/H/1095/002/IB/011 Codice Pratica:
C1B/2010/2041
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IB
n 31b - Modifica delle procedure di prova o dei limiti in process
applicati durante la produzione del medicinale: modifica dei limiti
in process per lo spessore del nucleo delle compresse.
Procedura di DCP n. UK/H/1095/002/IA/016 Codice Pratica:
C1A/2010/4225
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IA
n 32 - Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito b)
riduzione fino a 10 volte
Specialita' medicinale: PRAVASTATINA ACCORD HEALTHCARE 10 mg
compresse
10 compresse AIC n. 038662045/M; 14 compresse AIC n. 038662058/M
20 compresse AIC n. 038662060/M; 28 compresse AIC n. 038662019/M
30 compresse AIC n. 038662072/M; 56 compresse AIC n. 038662084/M
60 compresse AIC n. 038662096/M; 98 compresse AIC n. 038662108/M
Specialita' medicinale: PRAVASTATINA ACCORD HEALTHCARE 20 mg
compresse
10 compresse AIC n. 038662110/M; 14 compresse AIC n. 038662122/M
20 compresse AIC n. 038662134/M; 28 compresse AIC n. 038662021/M
30 compresse AIC n. 038662146/M; 56 compresse AIC n. 038662247/M
60 compresse AIC n. 038662159/M; 98 compresse AIC n. 038662161/M
Specialita' medicinale: PRAVASTATINA ACCORD HEALTHCARE 40 mg
10 compresse AIC n. 038662173/M; 14 compresse AIC n. 038662185/M
20 compresse AIC n. 038662197/M; 28 compresse AIC n. 038662033/M
30 compresse AIC n. 038662209/M; 56 compresse AIC n. 038662211/M
60 compresse AIC n. 038662223/M; 98 compresse AIC n. 038662235/M
Procedura di DCP n. UK /H/1095/001-003/IA/012 Codice Pratica:
C1A/2010/4224
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IA
n. 7b1- Sostituzione o aggiunta di un sito produttivo per parte o per
tutto il processo produttivo del prodotto finito: aggiunta di Accord
Accord Healthcare Limited - Unit C, Homefield Business Park,
Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP, United Kingdom - come sito di
confezionamento primario.
Procedura di DCP n. UK /H/1095/001-003/IA/017 Codice Pratica:
C1A/2010/4229
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IA
n. 15 b2 -Presentazione di un certificato d'idoneita' della
Farmacopea europea (R1-CEP 2002-009-Rev 00) da parte di un nuovo
produttore (aggiunta) del principio attivo pravastatina sodica.
Produttore: Zhejiang Hisun Pharmaceuticals Co, Ltd - 46 Waisha Road,
Jinjiang District, Taizhou city, Zhejiang Province - China-318000
Sito di Produzione: Zhejiang Hisun Pharmaceuticals Co, Ltd, 56
Binhai Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province -
China-318000
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Il Rappresentante Legale:
Dr Raffaele Migliaccio
T10ADD1195
