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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274) Specialita' medicinale: PRAVASTATINA ACCORD HEALTHCARE 10 mg compresse: 10 compresse AIC n. 038662045/M; 14 compresse AIC n. 038662058/M 20 compresse AIC n. 038662060/M; 28 compresse AIC n. 038662019/M 30 compresse AIC n. 038662072/M; 56 compresse AIC n. 038662084/M 60 compresse AIC n. 038662096/M; 98 compresse AIC n. 038662108/M Procedura di DCP n. UK/H/1095/001/IA/009 Codice Pratica: C1A/2010/4193 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IA n 32 - Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito a) fino a 10 volte la dimensione originale del lotto approvata al momento della concessione A.I.C. Specialita' medicinale: PRAVASTATINA ACCORD HEALTHCARE 20 mg compresse 10 compresse AIC n. 038662110/M; 14 compresse AIC n. 038662122/M 20 compresse AIC n. 038662134/M; 28 compresse AIC n. 038662021/M 30 compresse AIC n. 038662146/M; 56 compresse AIC n. 038662247/M 60 compresse AIC n. 038662159/M; 98 compresse AIC n. 038662161/M Procedura di DCP n. UK/H/1095/002/IB/011 Codice Pratica: C1B/2010/2041 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IB n 31b - Modifica delle procedure di prova o dei limiti in process applicati durante la produzione del medicinale: modifica dei limiti in process per lo spessore del nucleo delle compresse. Procedura di DCP n. UK/H/1095/002/IA/016 Codice Pratica: C1A/2010/4225 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IA n 32 - Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito b) riduzione fino a 10 volte Specialita' medicinale: PRAVASTATINA ACCORD HEALTHCARE 10 mg compresse 10 compresse AIC n. 038662045/M; 14 compresse AIC n. 038662058/M 20 compresse AIC n. 038662060/M; 28 compresse AIC n. 038662019/M 30 compresse AIC n. 038662072/M; 56 compresse AIC n. 038662084/M 60 compresse AIC n. 038662096/M; 98 compresse AIC n. 038662108/M Specialita' medicinale: PRAVASTATINA ACCORD HEALTHCARE 20 mg compresse 10 compresse AIC n. 038662110/M; 14 compresse AIC n. 038662122/M 20 compresse AIC n. 038662134/M; 28 compresse AIC n. 038662021/M 30 compresse AIC n. 038662146/M; 56 compresse AIC n. 038662247/M 60 compresse AIC n. 038662159/M; 98 compresse AIC n. 038662161/M Specialita' medicinale: PRAVASTATINA ACCORD HEALTHCARE 40 mg 10 compresse AIC n. 038662173/M; 14 compresse AIC n. 038662185/M 20 compresse AIC n. 038662197/M; 28 compresse AIC n. 038662033/M 30 compresse AIC n. 038662209/M; 56 compresse AIC n. 038662211/M 60 compresse AIC n. 038662223/M; 98 compresse AIC n. 038662235/M Procedura di DCP n. UK /H/1095/001-003/IA/012 Codice Pratica: C1A/2010/4224 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IA n. 7b1- Sostituzione o aggiunta di un sito produttivo per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito: aggiunta di Accord Accord Healthcare Limited - Unit C, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP, United Kingdom - come sito di confezionamento primario. Procedura di DCP n. UK /H/1095/001-003/IA/017 Codice Pratica: C1A/2010/4229 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IA n. 15 b2 -Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea (R1-CEP 2002-009-Rev 00) da parte di un nuovo produttore (aggiunta) del principio attivo pravastatina sodica. Produttore: Zhejiang Hisun Pharmaceuticals Co, Ltd - 46 Waisha Road, Jinjiang District, Taizhou city, Zhejiang Province - China-318000 Sito di Produzione: Zhejiang Hisun Pharmaceuticals Co, Ltd, 56 Binhai Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province - China-318000 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il Rappresentante Legale: Dr Raffaele Migliaccio T10ADD1195