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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazione AIFA Prot. AIFA.AIC/131311 del 21 Dicembre 2009 - Pratica n° N1A/2009/3054 Titolare: Sanofi Pasteur MSD S.p.A., via degli Aldobrandeschi 15, 00163 Roma Medicinale: VARIVAX Polvere e Solvente per Sospensione Iniettabile Numeri di AIC e confezioni: 035032022 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente senza ago; 035032034 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente con ago fisso; 035032046 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite di solvente senza ago; 035032059 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite di solvente con ago fisso; 035032061 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente senza ago con due aghi separati [16mm25G e 25mm23G]; 035032073 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente senza ago con due aghi separati [25mm23G e 25mm23G]; 035032085 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite di solvente senza ago con 20 aghi separati [16mm25G e 25mm23G]; 035032097 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite di solvente senza ago con 20 aghi separati [25mm23G e 25mm23G]; Procedura di Mutuo Riconoscimento n. IT/H/114/01/IA/029 Tipologia: 22a. Presentazione di un Certificate of Suitability TSE della Farmacopea europea nuovo o aggiornato, relativo ad un eccipiente da parte di un produttore attualmente approvato o da parte di un nuovo produttore (sostituzione o aggiunta). Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo n. 219/2006: Situazione Autorizzata: FBS sourced from HyClone Laboratories Inc. and JRH Biosciences. Situazione Proposta: FBS sourced from HyClone Laboratories Inc. and SAFC Biosciences. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Un Procuratore Dott.ssa Antonella Muci T10ADD1215