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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi n. 330, 20126 Milano. Specialita' medicinale: GLIATILIN. Confezione e numero di A.I.C.: «soluzione iniettabile 1000 mg/4 ml» 5 fiale - A.I.C. n. 025937071. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003/CE: domanda di variazione Tipo IB n. 37 b) Modifica di una specifica del prodotto finito - b) Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova e conseguente Tipo IB n. 38c Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - c) Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Aggiunta del test al rilascio e a fine validita': «Related substances» Single known (1) ≤ 0.5% Total known ≤ 1.0% Single unknown ≤ 0.2% Total unknown ≤ 1.0% Procedura di prova TLC: «Dispense 10 µl of the sample solutions and 10 µl of the standard solutions separately along the base line marked on the chromatography plate. Leave exposed to dry in normal air. Develop the TLC plate in a suitable chromatography chamber with a freshly-prepared mobile phase (solvent travel approx. 14 cm). Remove the TLC plate from the chromatography chamber and allow to dry. Spray the detection reagent and dry the plate with warm air until spots appear». I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Alessandro Porcu TC10ADD1009