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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi n. 330, 20126 Milano. Specialita' medicinale: GLIATILIN. Confezione e numero di A.I.C.: «soluzione iniettabile 1000 mg/4 ml» 5 fiale - A.I.C. n. 025937071. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003/CE: domanda di variazione Tipo IB n. 37 b) Modifica di una specifica del prodotto finito - b) Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova e conseguente Tipo IB n. 38c Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - c) Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Aggiunta del test al rilascio e a fine validita': «Particulate contamination - Sub-visible - particles» ≥ 10 µm ≤ 6000 particles; ≥ 25 µm ≤ 600 particles; e relativa procedura di prova: Particulate contamination - sub visible particles, according to Ph. Eur [2.9.19 Method 1]. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Alessandro Porcu TC10ADD1011