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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio A.I.C. n. AIFA.AIC/2739 dell'11 gennaio 2010). Codice pratica: N1B/09/1182. Titolare Baxter AG, Industriestrasse, 67, A 1220 Vienna (Austria). Specialita' medicinale: PROTROMPLEX TIM 3. Confezioni e numeri di A.I.C.: 600 U.I. polvere e solvente per infusione - A.I.C. n. 023288032. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: IB n. 38 - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - b) modifica minore di una procedura di prova approvata per un principio attivo biologico o un eccipiente biologico: sostituzione dello standard di riferimento secondario per il test del Fattore IX attivato. Da: standard secondario di riferimento 5E52R11 calibrato con standard WHO #96/854. A: standard secondario di riferimento 5E91R00 calibrato con standard WHO #07/182. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Roberto Daddi TC10ADD1033