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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Chemi S.p.a., via dei Lavoratori n. 54, 20092 Cinisello Balsamo (MI). Specialita' medicinale: STRATOFER. Confezioni e numeri di A.I.C. 10 flaconcini 1200 mg A.I.C. n. 028128015; 10 compresse 1200 mg (sospesa) A.I.C. n. 028128039; 10 bustine 1200 mg (sospesa) A.I.C. n. 028128027. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003/CE: Domanda di variazione Tipo IB n. 14b. Modifica del produttore del principio attivo o del materiale iniziale/intermedio/reagente del processo produttivo di un principio attivo qualora non sia disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea - b) Nuovo produttore (sostituzione o aggiunta). Situazione attualmente autorizzata: Manufacturer of active substance Chemi S.p.a., via Vadisi n. 5, Patrica (FR), Italy. Situazione proposta: Manufacturer of active substance ITF Chemical Ltda, Rua Beta 574, Area Industrial Norte Complexo Petroquimico, Camacari, Bahia (Brasile). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. * Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Paolo Oligeri TC-09ADD5195