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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Janssen-Cilag S.p.a., via M. Buonarroti n. 23, 20093 Cologno Monzese (MI). Specialita' medicinale: PEVARYL. Confezioni e numeri di A.I.C.: 1% crema vaginale, tubo 78 g + 16 applicatori monouso - A.I.C. n. 023603121; 1% crema, tubo 30 g - A.I.C. n. 023603018. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE: 38.c.IB Modifica della procedura di prova del prodotto finito: sostituzione di una procedura di prova e conseguente 37.a.IA Modifica della specifica del prodotto: restrizione dei limiti delle specifiche: da: Identificazione e titolo dell'econazolo, metodo RP-HPLC: Titolo dell'econazolo al termine del periodo di validita': 90-105%; a: Identificazione e titolo dell'econazolo, metodo HPLC: Titolo dell'econazolo al termine del periodo di validita': 95-105%; da: Identificazione e titolo dell'acido benzoico, metodo RP-HPLC: Titolo acido benzoico al termine del periodo di validita': 80-110%; a: Identificazione e titolo dell'acido benzoico, metodo HPLC: Titolo acido benzoico al termine del periodo di validita': 90-110%; da: Identificazione e titolo del butilidrossianisolo, metodo RP-HPLC: Titolo del butilidrossianisolo al rilascio: < 110%; a: Identificazione e titolo del butilidrossianisolo, metodo HPLC: Titolo del butilidrossianisolo al rilascio: 70-110% per la crema, 80-110% per la crema vaginale; da: Composti di degradazione, metodo RP-HPLC: Titolo: R014821, 4-chlorobenzylalcoho: < 0.5%; a: Composti di degradazione, metodo HPLC: Individual specified: < 0.2% (R014821, R278812, 4-chlorobenzylalcohol); Individual unspecified: < 0.2%, Total: < 0.7%; da: Viscosita', metodo Brookfield viscosimeter. Limite > 5 Pa.s; a: Viscosita', metodo F/VI/0219/01. Limite 1.0 Pa.s-14.0 Pa.s. 37.b.IB Modifica della specifica del prodotto: aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova: Microbiology, metodo Ph. Eur.; Total viable aerobic count: Meets the requirements of the Ph. Eur.; Pathogens: Meets the requirements of the Ph. Eur.; Test frequency: every batch until 3 successive batches pass, then every 10th batch with a minimum of 1 batch per year. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore: dott.ssa Eleonora Roselli C-0821167 (A pagamento).