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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Janssen-Cilag S.p.a., via M. Buonarroti n. 23, 20093 Cologno Monzese (MI). Denominazione del medicinale: DUROGESIC. Confezione e numero di A.I.C.: 25-50-75-100 mcg cerotti transdermici a matrice - A.I.C. n. 029212. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE: 15.a Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea Europea; 17.a Modifica del periodo di ripetizione della prova de/principio attivo. Presentazione del certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea R1-CEP 1998-044 Rev 01, relativo al principio attivo fentanil, da parte del produttore autorizzato Janssen Pharmaceutica NV, per il sito produttivo di Geel (Belgio). Viene introdotto inoltre un nuovo retest periodo di 72 mesi. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore: dott.ssa Eleonora Roselli C-0821172 (A pagamento).