Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre2007 n. 274 Titolare: EG. S.p.A Specialita' Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 033159 - In tutte le confezioni Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n. 9 - Eliminazione sito prod. prodotto finito - Eliminazione Doppel Farm. Piacenza. Specialita' Medicinale: FLUNISOLIDE EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 035148 - In tutte le confezioni Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n. 37b- Aggiunta parametro di prova alle specifiche p.f.; n.38c Aggiunta proc. prova - Autorizzata. Specialita' Medicinale: LORAZEPAM EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 035542036-"2 mg/ml gocce orali, sol", flac 10 ml Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n.42a1 - Modifica periodo validita' del p. f. come confezionato per la vendita: da 18 a 24 mesi. Specialita' Medicinale: NIFEDIPINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 032804039-"30 mg cpr riv. con film a ril. Prol." 14 cpr; 032804041-"60 mg cpr riv. con film a ril. Prol" 14 cpr Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n.8a -Aggiunta di sito in cui si effettua il controllo dei lotti -Controllo microbiologico anche presso LISAPHARMA SpA. Specialita' Medicinale: DEFLAZACORT EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 037431 - In tutte le confezioni. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n.42a1 - Modifica periodo validita' del p. f. come confezionato per la vendita: da 2 a 3 anni. Specialita' Medicinale: KETOPROFENE EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 033519087-"200 mg cps rigide ril prol", 3 cps; 033519099-"200 mg cps rigide ril prol", 28 cps Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 1) n.15a - Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato relativo al p.a. da parte di produttore attualmente approvato (SIMS) - Autorizzato. 2) n.15a - Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato relativo al p.a. da parte di produttore attualmente approvato (BIDACHEM) - Autorizzato. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore: Dr. Osvaldo Ponchiroli T-08ADD3469 (A pagamento).