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MODIFICHE SECONDARIE DI AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. TITOLARE: Boehringer Ingelheim Italia s.p.a., Sede Legale Reggello (Firenze) - Loc. Prulli 103/c. SPECIALITA' MEDICINALE: CATAPRESAN TTS CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "TTS 1 - 2,5 mg cerotti transdermici" 2 cerotti transdermici + 2 copricerotto - AIC n° 027393014; "TTS 2 - 5 mg cerotti transdermici" 2 cerotti transdermici + 2 copricerotto AIC n° 027393026. COMUNICAZIONI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO AIFA.AIC/110452 DEL 29.10.2008 CODICE PRATICA: N1B/08/1006 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.b e 38.c Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova: solvente residuo toluene e conseguente sostituzione del metodo GC approvato per la determinazione del solvente residuo eptano. Il limite della specifica e' rimasto invariato. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. P.P.(G.Maffione) (M.Cencioni) T-08ADD3470 (A pagamento).