Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Specialita' Medicinale: Carbocaina Confezioni e numeri A.I.C.: "10 mg/mL soluzione iniettabile" - 5 fiale da 5 ml - AIC n. 016691558; "10 mg/mL soluzione iniettabile" - 5 fiale da 10 ml - AIC n. 016691560; "20 mg/mL soluzione iniettabile" - 5 fiale da 5 ml - AIC n. 016691572; "20 mg/mL soluzione iniettabile" - 5 fiale da 10 ml - AIC n. 016691584. Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 29 Ottobre 2008. Codice pratica: N1B/08/1408 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003 CE: Tipo IB numero 37.b. Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito e conseguente numero 38.c. Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. E' proposta l'introduzione del controllo della contaminazione particellare con la conta delle particelle non visibili con diametro maggiore uguale 10 mm e maggiore uguale 25 mm in accoglimento alle disposizioni di farmacopea che prevedono tale controllo anche per le preparazioni parenterali di piccolo volume. I limiti sono conformi alla monografia 2.9.19 della Ph. Eur. ed. corr. - Criterio di valutazione 1.B (non piu' di 6000 particelle con diametro maggiore uguale 10 mm e non piu' di 600 particelle con diametro maggiore uguale 25 mm). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Dott. Achille Beretta T-08ADD3480 (A pagamento).