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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale - 12 bustine - AIC 036802027 Modifiche: 29.b Modifica della composizione qualitativa e/o quantitativa del materiale del confezionamento primario per qualsiasi altra forma farmaceutica. 32.b Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito: riduzione fino a dieci volte. Specialita' medicinale: ATENOLOLO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC 033789 Modifiche: 9. Eliminazione di qualsiasi sito di produzione (principio attivo, prodotto semilavorato o finito, confezionamento, produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il controllo dei lotti) 9. Eliminazione di qualsiasi sito di produzione (principio attivo, prodotto semilavorato o finito, confezionamento, produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il controllo dei lotti) 9. Eliminazione di qualsiasi sito di produzione (principio attivo, prodotto semilavorato o finito, confezionamento, produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il controllo dei lotti) 23.b Modifica dell'origine di un eccipiente o reagente appartenente alla categoria dei materiali a rischio TSE con un materiale vegetale o sintetico in altri casi. Specialita' medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC 034167 Modifica: 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato Specialita' medicinale: CALCITRIOLO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC 035237 Modifica: 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato Specialita' medicinale: CAPTOPRIL DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC 034366 Modifica: 23.b Modifica dell'origine di un eccipiente o reagente appartenente alla categoria dei materiali a rischio TSE con un materiale vegetale o sintetico in altri casi. Specialita' medicinale: CARVEDILOLO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC 036462 Modifiche: 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato 42.a.1 Modifica del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita da 24 mesi a 36 mesi. Specialita' medicinale: CITALOPRAM DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC 036266 Modifica: 23.b Modifica dell'origine di un eccipiente o reagente appartenente alla categoria dei materiali a rischio TSE con un materiale vegetale o sintetico in altri casi. Specialita' medicinale: DILTIAZEM DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC 033581 Modifiche: 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato 15.b.2 Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea nuovo o aggiornato da parte di un nuovo produttore (sostituzione o aggiunta) Specialita' medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 20 mg + 12.5 mg compresse - 14 compresse - AIC 037741016 Modifica: 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato Specialita' medicinale: FUROSEMIDE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 25 mg compresse - 30 compresse - AIC 035213040 500 mg compresse - 20 compresse - AIC 035213014 Modifica: 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato Specialita' medicinale: GENTAMICINA E BECLOMETASONE DOC Confezioni e numeri AIC: 0,1% + 0,025% crema - tubo 30 g- AIC 023632019 Modifica: 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato Specialita' medicinale: KETOPROFENE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC 034306 Modifica: 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato Specialita' medicinale: NAPROXENE SODICO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 550 mg compresse rivestite - 30 compresse - AIC 034792010 Modifica: 23.b Modifica dell'origine di un eccipiente o reagente appartenente alla categoria dei materiali a rischio TSE con un materiale vegetale o sintetico in altri casi. Specialita' medicinale: NIMESULIDE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 100 mg compresse - 30 compresse - AIC 033578016 100 mg granulato per sospensione orale - 30 bustine - AIC 033578042 Modifica: 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato Specialita' medicinale: PROPAFENONE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC 034079 Modifiche: 12.a Modifica delle specifiche di un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo. Restringimento dei limiti di una specifica. 12.a Modifica delle specifiche di un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo. Restringimento dei limiti di una specifica. 12.a Modifica delle specifiche di un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo. Restringimento dei limiti di una specifica. Specialita' medicinale: SERTRALINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC 036764 Modifica: 23.b Modifica dell'origine di un eccipiente o reagente appartenente alla categoria dei materiali a rischio TSE con un materiale vegetale o sintetico in altri casi. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Si fa presente altresi' che, per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Amministratore Delegato: Dr. Gualtiero Pasquarelli T-08ADD3482 (A pagamento).