Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Bayer S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa n. 130, 20156 (Milano), codice fiscale e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: SOBREPIN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «8,7 g/100 ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 25 ml  -  A.I.C.
n. 021481294; 
  «8,7 g/100 ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 40 ml  -  A.I.C.
n. 021481306. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/03. 
  IB 37b e conseguente 38c Aggiunta del parametro di prova  «sostanze
correlate»  con  il   relativo   metodo   HPLC   impiegato   per   la
determinazione, alle specifiche al rilascio ed alla shelf life, con i
seguenti limiti: Impurity pinol: NMT 0.2%, Each unknovvn  degradation
products: NMT 0.2% Total impurities: NMT 1.0%. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14   decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente: 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS-09ADD4932