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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del D.L. 219/06 e successive modifiche e del Regolamento 1234/2008/CE). Titolare: Proge Farm S.r.l. - Largo Donegani n. 4/A - Novara Specialita' medicinale: MONOXAR Confezione e numero di AIC: 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare - Flacone polvere + fiala solvente 3,5 ml AIC 035881022 - Codice pratica: N1A/2013/696 Variazione B.III.1.a).2 di tipo IA - Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per una sostanza attiva (lidocaina cloridrato contenuta nella fiala solvente), presentato da un fabbricante gia' approvato da: R1-CEP 1996-020-Rev 05 a: R1-CEP 1996-020-Rev 06 I lotti della specialita' gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La variazione si considera approvata dal giorno successivo della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale dott.ssa Antonella Bonetti T13ADD9208