Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate  ai  sensi
del  D.L.  219/06  e   successive   modifiche   e   del   Regolamento
                           1234/2008/CE). 
 

  Titolare: Proge Farm S.r.l. - Largo Donegani n. 4/A - Novara 
  Specialita' medicinale: MONOXAR 
  Confezione e numero di AIC: 1  g/3,5  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso  intramuscolare  -  Flacone  polvere  +
fiala solvente 3,5 ml AIC 035881022 - Codice pratica: N1A/2013/696 
  Variazione  B.III.1.a).2  di  tipo  IA  -   Presentazione   di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per una
sostanza  attiva  (lidocaina   cloridrato   contenuta   nella   fiala
solvente), presentato da un fabbricante  gia'  approvato  da:  R1-CEP
1996-020-Rev 05 a: R1-CEP 1996-020-Rev 06 
  I  lotti  della  specialita'  gia'   prodotti   alla   data   della
pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  La variazione si considera approvata dal  giorno  successivo  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Antonella Bonetti 

 
T13ADD9208