Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
 di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 
 
 
                      29 dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino. Medicinale CLODRONATO ABC Confezioni  e  numeri  A.I.C:
"100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 6 fiale A.I.C. 035129016;  "100
mg/3,3 ml soluzione iniettabile"  12  fiale  A.I.C.  035129028;  "300
mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa"6 fiale A.I.C. 035129030. 
  Codice Pratica N1B/2013/782 
  Variazione tipo IB B.III.2.a - Modifica  delle  specifiche  di  una
sostanza che  non  figurava  nella  farmacopea  europea  al  fine  di
conformarsi alla farmacopea europea 1. Sostanza attiva. 
  Codice Pratica N1A/2013/861 
  Variazione tipo IA B.I.b.2 - Modifica nella procedura di prova  del
principio attivo a) modifica minore della procedura di prova. 
  Codice Pratica N1B/2013/788 
  Variazione tipo IB B.I.b.2 - Modifica nella procedura di prova  del
principio attivo e) altre modifiche in  una  procedura  (compresa  la
sostituzione o l'aggiunta) del principio attivo. 
  Codice pratica N1A/2013/867 
  Variazione tipo IA B.I.b.1 - Modifica dei  parametri  di  specifica
e/o limiti del principio attivo disodio clodronato c) aggiunta di  un
nuovo parametro di specifica  alla  specifica  con  il  corrispettivo
metodo di prova. 
  Codice Pratica N1B/2013/783 
  Variazione  tipo  IB  B.I.d.1a)  4  -  Modifica  del   periodo   di
ripetizione della prova  della  sostanza  attiva  quando  non  vi  e'
certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione del
periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base  di  dati
in tempo reale. 
  Codice Pratica N1B/2013/781 
  Variazione Tipo IB B.II.d.1 c) Modifica dei parametri di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un  nuovo  parametro
di specifica con il corrispondente metodo di prova . 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Alberto Giraudi 

 
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