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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare A.I.C.: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: Specialita' medicinale: DONA - Confezioni e numeri A.I.C.: "250 mg capsule rigide" 10 capsule (A.I.C. 026023010) "250 mg compresse rivestite" 30 compresse (A.I.C. 026023046) "400 mg/3 ml concentrato per soluzione iniettabile e solvente per uso intramuscolare con lidocaina" 6 fiale concentrato da 2 ml + 6 fiale solvente da 1 ml con 3,3% di lidocaina (A.I.C. 026023059) "1500 mg polvere per soluzione orale" 20 bustine (A.I.C. 026023061) "750 mg compresse rivestite con film" 60 compresse (A.I.C. 026023085) "750 mg compresse rivestite con film" 180 compresse (A.I.C. 026023097) Codice Pratica: N1A/2013/764 conclusa in silenzio assenso in data 12.06.2013 Tipologia variazione: IA.B.I.a.2.a) Tipo di modifica: modifica minore nel processo di produzione del principio attivo Glucosamina Solfato Sodio Cloruro I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: DONA - Confezioni e numeri A.I.C.: "250 mg capsule rigide" 10 capsule (A.I.C. 026023010) "250 mg compresse rivestite" 30 compresse (A.I.C. 026023046) "400 mg/3 ml concentrato per soluzione iniettabile e solvente per uso intramuscolare con lidocaina" 6 fiale concentrato da 2 ml + 6 fiale solvente da 1 ml con 3,3% di lidocaina (A.I.C. 026023059) "1500 mg polvere per soluzione orale" 20 bustine (A.I.C. 026023061) Codice Pratica: N1B/2013/697 conclusa in silenzio assenso in data 14.06.2013 Tipologia variazione: IB.B.I.a.1.z) Tipo di modifica: Sostituzione del fabbricante della materia prima Glucosamina cloridrato utilizzata nella produzione del principio attivo Glucosamina Solfato Sodio Cloruro, nuovo produttore: Wellpharm Pharmaceutical Co. Ltd, Dabao Development Zone, Shishi Fujian - 362700 (Cina) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Specialita' medicinale: DONA - Confezioni e numeri A.I.C.: "750 mg compresse rivestite con film" 60 compresse (A.I.C. 026023085) "750 mg compresse rivestite con film" 180 compresse (A.I.C. 026023097) Codice Pratica: N1B/2013/696 conclusa in silenzio assenso in data 14.06.2013 Tipologia variazione: IB.B.I.a.1.a) Tipo di modifica: Sostituzione del fabbricante della materia prima Glucosamina cloridrato utilizzata nella produzione del principio attivo Glucosamina solfato Sodio cloruro da Wellable Group Marine Biological & Chemical Co., Ltd a Wellpharm Pharmaceutical Co. Ltd, Dabao Development Zone, Shishi Fujian - 362700 (Cina) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Codice Pratica: N1B/2013/706 conclusa in silenzio assenso in data 14.06.2013 Tipologia variazione: IB.B.I.a.3.z) Tipo di modifica: eliminazione del lotto da 500 Kg di principio attivo Glucosamina Solfato Sodio Cloruro I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Specialita' medicinale: AGIOLAX - Confezioni e numeri A.I.C.: "Granulato" 6 bustine (A.I.C. 023714049) Specialita' medicinale: ERDOTIN - confezioni e numeri A.I.C.: "300 mg capsule rigide" 20 capsule (A.I.C. 026283061) "300 mg compresse dispersibili" 20 compresse (A.I.C. 026283111) Specialita' medicinale: LEGALON - Confezioni e numeri A.I.C.: "200 mg granulato effervescente" 30 bustine (A.I.C. 022258091) Specialita' medicinale: URALYT-U - Confezioni e numeri A.I.C.: "99.8 g granulato per soluzione orale" Flacone 100 g (A.I.C. 021213018) "199.6 g granulato per soluzione orale" Flacone 200 g (A.I.C. 021213032) Codice Pratica: N1B/2013/690 conclusa in silenzio assenso in data 14.06.2013 Tipologia variazione: IB.unforseen.A.5.z) Tipo di modifica: trasferimento di titolarita' dell'officina produttiva da: LAMP S. PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A - 41030 San Prospero S/Secchia (MO) (Codice fiscale 01711200368) a LAMP SAN PROSPERO S.p.A. sita in Via della Pace, 25/A - 41030 San Prospero (MO) (Codice fiscale 03423080369) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Specialita' medicinale: BIONICARD - confezioni e numeri A.I.C.: "40 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule (A.I.C. 026071035) "20 mg compresse" 50 compresse (A.I.C. 026071023) Codice Pratica: N1B/2013/2005 conclusa in silenzio assenso in data 29.06.2013 Tipologia variazione: IB.C.I.3.a) Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 24/04/2013 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Specialita' medicinale: BIONICARD - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "40 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule (A.I.C. 026071035) Codice Pratica: N1B/2013/2003 conclusa in silenzio assenso in data 29.06.2013 Tipologia variazione: IB.B.II.f.1.d) Tipo di modifica: modifica delle condizioni di conservazione da: "nessuna indicazione" a "conservare ad una temperatura non superiore ai 25°C" I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Specialita' medicinale: LEGALON - confezioni e numeri A.I.C.: "1% sciroppo" 150 ml (A.I.C. 022258053) Codice Pratica: N1B/2013/736 conclusa con esito regolare in data 5.07.2013 Tipologia variazione: Grouping of variations tipo IB.B.II.b.1.e); IA.IN.B.II.b.1.b); IA.IN.B.II.b.1.a); IA.IN.B.II.b.2.b.2); IA.B.II.b.4.b); IB.B.II.a.3.b.6) Tipo di modifica: Sostituzione del sito responsabile di tutte la fasi produttive, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti da S & B S.r.l., Via del Mare, 36 - 00040 Pomezia (Roma) a Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l., Via Monterosso, 273 - 21042 Caronno Pertusella (Varese) con contestuale diminuzione del lotto di prodotto finito da 7.500 l a 1.000 l e modifica della composizione per la sostituzione dell'eccipiente Bentonite con Alluminio magnesio silicato. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale dott. Antonino Santoro T13ADD9238