Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano apportata ai  sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria  Unione,  5  -  20122
Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Specialita' medicinale: DONA - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "250 mg capsule rigide" 10 capsule (A.I.C. 026023010) 
  "250 mg compresse rivestite" 30 compresse (A.I.C. 026023046) 
  "400 mg/3 ml concentrato per soluzione iniettabile e  solvente  per
uso intramuscolare con lidocaina" 6 fiale concentrato da  2  ml  +  6
fiale solvente da 1 ml con 3,3% di lidocaina (A.I.C. 026023059) 
  "1500 mg polvere per soluzione orale" 20 bustine (A.I.C. 026023061) 
  "750  mg  compresse  rivestite  con  film"  60  compresse   (A.I.C.
026023085) 
  "750  mg  compresse  rivestite  con  film"  180  compresse  (A.I.C.
026023097) 
  Codice Pratica: N1A/2013/764 conclusa in silenzio assenso  in  data
12.06.2013 
  Tipologia variazione: IA.B.I.a.2.a) 
  Tipo di modifica: modifica minore nel processo  di  produzione  del
principio attivo Glucosamina Solfato Sodio Cloruro 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: DONA - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "250 mg capsule rigide" 10 capsule (A.I.C. 026023010) 
  "250 mg compresse rivestite" 30 compresse (A.I.C. 026023046) 
  "400 mg/3 ml concentrato per soluzione iniettabile e  solvente  per
uso intramuscolare con lidocaina" 6 fiale concentrato da  2  ml  +  6
fiale solvente da 1 ml con 3,3% di lidocaina (A.I.C. 026023059) 
  "1500 mg polvere per soluzione orale" 20 bustine (A.I.C. 026023061) 
  Codice Pratica: N1B/2013/697 conclusa in silenzio assenso  in  data
14.06.2013 
  Tipologia variazione: IB.B.I.a.1.z) 
  Tipo di modifica: Sostituzione del fabbricante della materia  prima
Glucosamina cloridrato  utilizzata  nella  produzione  del  principio
attivo Glucosamina Solfato Sodio Cloruro, nuovo produttore: Wellpharm
Pharmaceutical Co. Ltd,  Dabao  Development  Zone,  Shishi  Fujian  -
362700 (Cina) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: DONA - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "750  mg  compresse  rivestite  con  film"  60  compresse   (A.I.C.
026023085) 
  "750  mg  compresse  rivestite  con  film"  180  compresse  (A.I.C.
026023097) 
  Codice Pratica: N1B/2013/696 conclusa in silenzio assenso  in  data
14.06.2013 
  Tipologia variazione: IB.B.I.a.1.a) 
  Tipo di modifica: Sostituzione del fabbricante della materia  prima
Glucosamina cloridrato  utilizzata  nella  produzione  del  principio
attivo Glucosamina solfato Sodio cloruro  da  Wellable  Group  Marine
Biological & Chemical Co., Ltd a Wellpharm  Pharmaceutical  Co.  Ltd,
Dabao Development Zone, Shishi Fujian - 362700 (Cina) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Codice Pratica: N1B/2013/706 conclusa in silenzio assenso  in  data
14.06.2013 
  Tipologia variazione: IB.B.I.a.3.z) 
  Tipo di modifica: eliminazione del lotto da  500  Kg  di  principio
attivo Glucosamina Solfato Sodio Cloruro 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: AGIOLAX - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "Granulato" 6 bustine (A.I.C. 023714049) 
  Specialita' medicinale: ERDOTIN - confezioni e numeri A.I.C.: 
  "300 mg capsule rigide" 20 capsule (A.I.C. 026283061) 
  "300 mg compresse dispersibili" 20 compresse (A.I.C. 026283111) 
  Specialita' medicinale: LEGALON - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "200 mg granulato effervescente" 30 bustine (A.I.C. 022258091) 
  Specialita' medicinale: URALYT-U - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "99.8 g granulato  per  soluzione  orale"  Flacone  100  g  (A.I.C.
021213018) 
  "199.6 g granulato per  soluzione  orale"  Flacone  200  g  (A.I.C.
021213032) 
  Codice Pratica: N1B/2013/690 conclusa in silenzio assenso  in  data
14.06.2013 
  Tipologia variazione: IB.unforseen.A.5.z) 
  Tipo  di  modifica:  trasferimento  di  titolarita'   dell'officina
produttiva da: LAMP S. PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A -  41030
San Prospero S/Secchia (MO) (Codice fiscale 01711200368) a  LAMP  SAN
PROSPERO S.p.A. sita in Via della Pace, 25/A  -  41030  San  Prospero
(MO) (Codice fiscale 03423080369) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: BIONICARD - confezioni e numeri A.I.C.: 
  "40 mg capsule rigide a rilascio  modificato"  30  capsule  (A.I.C.
026071035) 
  "20 mg compresse" 50 compresse (A.I.C. 026071023) 
  Codice Pratica: N1B/2013/2005 conclusa in silenzio assenso in  data
29.06.2013 
  Tipologia variazione: IB.C.I.3.a) 
  Tipo  di  modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 24/04/2013 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs.
n. 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono
essere redatti in lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: BIONICARD - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "40 mg capsule rigide a rilascio  modificato"  30  capsule  (A.I.C.
026071035) 
  Codice Pratica: N1B/2013/2003 conclusa in silenzio assenso in  data
29.06.2013 
  Tipologia variazione: IB.B.II.f.1.d) 
  Tipo di modifica: modifica delle condizioni  di  conservazione  da:
"nessuna indicazione" a "conservare ad una temperatura non  superiore
ai 25°C" 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: LEGALON - confezioni e numeri A.I.C.: 
  "1% sciroppo" 150 ml (A.I.C. 022258053) 
  Codice Pratica: N1B/2013/736 conclusa con esito  regolare  in  data
5.07.2013 
  Tipologia variazione: Grouping of variations  tipo  IB.B.II.b.1.e);
IA.IN.B.II.b.1.b);      IA.IN.B.II.b.1.a);       IA.IN.B.II.b.2.b.2);
IA.B.II.b.4.b); IB.B.II.a.3.b.6) 
  Tipo di modifica: Sostituzione del sito responsabile  di  tutte  la
fasi produttive, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti da S
& B S.r.l., Via del Mare, 36 - 00040  Pomezia  (Roma)  a  Laboratorio
Farmacologico Milanese S.r.l., Via Monterosso, 273  -  21042  Caronno
Pertusella (Varese) con contestuale diminuzione del lotto di prodotto
finito da 7.500 l a 1.000 l e  modifica  della  composizione  per  la
sostituzione  dell'eccipiente  Bentonite   con   Alluminio   magnesio
silicato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
T13ADD9238