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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano, apportate ai sensi del reg. (CE) 1234/2008. Titolare: Polifarma S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma Specialita' Medicinale: FOSFORILASI Confezione e numero A.I.C.: "polvere e solvente per soluzione iniettabile i.m." 5 fiale liofilizzate + 5 fiale solvente AIC n. 013237033 Codice pratica N1A/2013/2009 - Grouping di n. 4 Variazioni Tipo IA B.II.b.5: Modifica delle prove in corso (IPC) di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito (fiala polvere) - n.3 a) Restringimento dei limiti applicati (temperatura e pH); n.1 b) aggiunta di nuove prove e nuovi limiti (densita' della soluzione). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Amministratore delegato Andrea Bracci T13ADD9247