Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano, apportate ai sensi del  reg.
                           (CE) 1234/2008. 
 

  Titolare: Polifarma S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma 
  Specialita' Medicinale: FOSFORILASI 
  Confezione e numero  A.I.C.:  "polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile i.m." 5 fiale liofilizzate +  5  fiale  solvente  AIC  n.
013237033 
  Codice pratica N1A/2013/2009 - Grouping di n. 4 Variazioni Tipo  IA
B.II.b.5: Modifica delle prove in corso (IPC) di fabbricazione o  dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito  (fiala
polvere) - n.3 a) Restringimento dei limiti applicati (temperatura  e
pH); n.1 b) aggiunta di nuove prove e nuovi  limiti  (densita'  della
soluzione). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data della sua  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale. 

                       Amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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