Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: FENTALGON 25 MCG/H, 50 MCG/H, 75 MCG/H, 100
MCG/H CEROTTI TRASDERMICI 
  Codice  A.I.C.:  039359  in  tutte  le  confezioni  e   i   dosaggi
autorizzati 
  Codice pratica: C1A/2013/1155 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  Regolamento
1234/2008/CE, si informa dell'avvenuta  approvazione  della  seguente
variazione 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento IT/H/0345/001-004/IA/001/G 
  Grouping Variation: 
  Tipo IA n.  B.II.b.2  a)  Modifica  del  sito  di  produzione  come
responsabile del controllo della specialita'  medicinale  DA:  Amarin
Technologies SA, Av San Juan  2266,  Capital  Federal,  Buenos  Aires
Argentina A: Amarin Technologies SA, Sancez  2045,  C1416BQG  Capital
Federal, Buenos Aires Argentina e Tipo IA n.  A.7)  Eliminazione  del
sito Krewel Meuselbach GmbH come  responsabile  del  controllo  della
specialita' medicinale 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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