Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate  ai  sensi
del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della determinazione 25
             agosto 2011 e del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A. 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM 
  Confezione e numero di  A.I.C.:  3%  schiuma  cutanea,  contenitore
sotto pressione" - AIC n. 024515191 
  Codice pratica: N1B/2013/779 - Raggruppamento di  7  variazioni:  1
variazione di tipo IB unforeseen n. B.II.a.3 z) per  modifiche  nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito (aggiunta di un tampone
alla composizione del prodotto finito); 3 variazioni di  tipo  IB  n.
B.II.b.3 z) per modifiche minori nel  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito (eliminazione dell'aggiustamento del pH con  NaOH
durante lo step 3; inserimento dello step di  aggiunta  del  tampone;
inserimento dell'aggiustamento  di  pH  con  NaOH  allo  step  9);  1
variazione tipo IA n. B.II.b.5  c)  soppressione  di  una  prova  non
significativa in corso di fabbricazione (controllo del pH durante  lo
step 3); 2 variazioni tipo IA n. B.II.b.5 b) aggiunta di nuove  prove
e di nuovi limiti ("Appearance of solution" allo step 4  e  controllo
del pH allo step 4) 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
T13ADD9266