Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' per uso umano apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Specialita' medicinale: NIPIN compresse rivestite con film a rilascio modificato Confezioni e numeri A.I.C.: "30 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato" - 14 compresse - AIC 031806019 "60 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato" - 14 compresse - AIC 031806021 Codice Pratica: N1B/2013/795 Variazione tipo IB foreseen, C.I.3 - Modifica stampati in adeguamento al CSP approvato a conclusione della procedura CZ/H/PSUR/0014/001 conclusa il 12/04/2013. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Giorgio Zagnoli T13ADD9275