Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' per uso umano apportata ai sensi  del  Regolamento
                            1234/2008/CE. 
 

  Specialita'  medicinale:  NIPIN  compresse  rivestite  con  film  a
rilascio modificato Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "30 mg compresse rivestite con film a  rilascio  modificato"  -  14
compresse - AIC 031806019 
  "60 mg compresse rivestite con film a  rilascio  modificato"  -  14
compresse - AIC 031806021 
  Codice Pratica: N1B/2013/795 
  Variazione  tipo  IB  foreseen,  C.I.3  -  Modifica   stampati   in
adeguamento  al  CSP  approvato   a   conclusione   della   procedura
CZ/H/PSUR/0014/001 conclusa il 12/04/2013. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8,  4.9,  5.1  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: 
  Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Giorgio Zagnoli 

 
T13ADD9275