Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Medicinale: RIBAVIRINA SANDOZ 200 mg capsule rigide 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040558/M 
  Procedura Europea n. AT/H/0331/001/IA/006/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/1266 
  Modifica Tipo IA n. B.II.c.1.c - Eliminazione di  un  parametro  di
specifica non significativo relativo ad un eccipiente (mannitolo). 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Presentazione  di  un   CEP
aggiornato per il principio  attivo  da  parte  del  produttore  gia'
autorizzato Yamasa Corporation, Japan - R1-CEP 2004-317-REV 01. 
  Medicinale: POTASSIO CANREANOATO SANDOZ 
  100 mg compresse rivestite con film, 20 cpr - AIC n. 035556012 
  Codice Pratica: N1A/2013/850 
  Modifica Tipo IA n.B.II.b.3.a - Modifica  minore  del  processo  di
produzione del prodotto finito. 
  Medicinale: ACIDO CLODRONICO SANDOZ 
  100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile, 12 fiale - AIC 035030016 e 100
mg/3,3 ml soluzione iniettabile, 6 fiale - AIC 035030030 
  Codice Pratica: N1A/2013/2025 
  Grouping di Modifiche Tipo IAin  n.  B.II.b.1.a  e  B.II.b.2.b.2  -
Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito - Famar  A.V.E.
- Ag. Dimitriou Str. 63 - 17456 Alimos Attiki -  Grecia  responsabile
del confezionamento secondario, del  controllo  e  del  rilascio  dei
lotti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale:  LEVOFLOXACINA  SANDOZ  250  mg  e  500  mg   Compresse
rivestite con film 
  Codice AIC: 040219/M - Confezioni: Tutte. 
  N. e Tipologia variazione: UK/H/1301/001-002/IB/009/G,  C.I.3.a  IB
foreseen 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice Pratica n. CIB/2012/2056 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica degli stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Medicinale: OLANZAPINA SANDOZ 2,5  mg,  5  mg  e  10  mg  Compresse
rivestite con film 
  Codice AIC: 040333/M  -  Confezioni:  Tutte  -  Codice  Pratica  N.
C1B/2012/2131 
  N. e Tipologia variazione: SE/H/0688/001-002;004/IB/015, C.I.2.a IB
foreseen 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni contenute  nel
RCP e nel FI a seguito della decisione del CHMP  24.05.2012.  Inoltre
adeguamento al QRD Template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.2, 4.3, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.2 del Riassunto della  Caratteristiche
del Prodotto, corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Medicinale: IGREDEX 50 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 037724/M  -  Confezioni:  Tutte  -  Codice  Pratica  N.
C1B/2013/692 
  N. e Tipologia variazione: NL/H/0738/001/IB/026, C.I.3.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.8, 5.1 e 5.2) del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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