Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: ROSSITROL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "150  mg  compresse rivestite con film" 12 compresse - A.I.C. n.
026922017;
      "bambini  50 mg compresse dispersibili" 12 compresse - A.I.C. n.
026922031;
      "300  mg  compresse  rivestite con film" 6 compresse - A.I.C. n.
026922043.
Pratica n. N1A/08/780 del 22 maggio 2008.
   4.  Modifica nome e/o indirizzo del produttore del principio attivo
(se non disponibile certificato d'idoneita' della Farmacopea europea).
   Modifica  della  ragione  sociale  dell'officina  di produzione del
principio attivo (roxitromicina):
      da:  Hoechst  Marion  Roussel,  con  stabilimento  sito in 63480
Vertolaye, Francia;
      a:  Sanofi  Chimie,  con  stabilimento  sito in 63480 Vertolaye,
Francia.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0811347 (A pagamento).