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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. - Codice Pratica N1B/09/582 Titolare AIC: sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - 20158 Milano, codice fiscale 00832400154. Specialita' medicinale: SELVJGON 018129080 - Selvjgon 40 mg/ml gocce orali, soluzione - Flacone 25 ml Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE Tipo I.B 38.c + I.B.37.b- Modifica della procedura di prova del prodotto finito e Specifiche del prodotto finito al rilascio e stabilita' DA: Metodo TLC impurezze totali in stabilita' NMT 5% A: Metodo HPLC Rilascio: Tiopirame < = 0,5 % Ogni impurezza sconosciuta < = 0,2 % Impurezze totali < = 1,0 % Stabilita': Tiopirame < = 1,5 % Ogni impurezza sconosciuta < = 0,2 % Impurezze totali < = 5,0 % I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Sanofi-Aventis S.P.A. Un Procuratore: Daniela Lecchi T-09ADD3576