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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 Specialita' medicinale: BRUNISTILL Codice Confezione 037448026. Codice Pratica N1B/2013/526. Grouping composto da n. 4 variazioni: N. 1 Variazione Tipo IB n. B.III.1.a.1 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo per la sostanza attiva Ketotifene Fumarato presentato da un fabbricante gia' approvato: Sifavitor s.r.l. CEP n. R0-CEP 2012-054 Rev 00; N. 2 Variazioni Tipo IA n. B.I.b.1.c: modifica dei parametri di specifica per la sostanza attiva - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (aggiunta del test per il controllo della qualita' microbiologica e aggiunta di un secondo test per l'identificazione della sostanza attiva Ketotifene Fumarato con Metodo HPLC - DAD) N. 1 variazione Tipo IA n. B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (aggiunta di un secondo test per l'identificazione della sostanza attiva Ketotifene Fumarato con Metodo HPLC - DAD) Specialita' Medicinale LATANOSTILL Codice Confezione n. 042281016. Codice Pratica C1A/2013/850 - MRP n. PT/H/544/001/IA/001/G Grouping composto da n. 2 variazioni Tipo IA n. B.I.b.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo. Rafforzamento di 2 parametri di specifica per la sostanza attiva Latanoprost: (restringimento dei limiti delle impurezze totali determinate con i metodi Normal phase HPLC e HPLC chirale). Decorrenza della modifica Tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Procuratore speciale dott. Maurizio De Clementi T13ADD10428