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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. Via Cassia Nord 351, 53014 Monteroni d'Arbia (SI) Medicinale: AMINOACIDI ESSENZIALI GALENICA SENESE Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni - A.I.C. n.029429 Codice pratica: N1A/2013/2123 Variazione: tipo IA B.II.d.1 a) Modifica dei parametri di specifica del prodotto finito: rafforzamento dei limiti delle specifiche di rilascio del prodotto finito per L-Fenilalanina, L-Metionina ed L-Leucina da 7,98-9,24 g/l a 8,36- 9,24 g/l. Codice pratica: N1B/2013/2092 Variazione tipo IB B.II.b.4 a) di default: Modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione del lotto attualmente autorizzato (aggiunta). Da: batch size 1000 l - A: batch size 1000 l, 2250 l e 5000 l. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. L'amministratore delegato dott.ssa Danila Antonia Perillo T13ADD10450