Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinali: ALPHA D3 0,25mcg, AIC n.029008012; ALPHA D3 1 mcg, AIC n. 029008024; DISEON 0,25mcg, AIC n. 025447018; DISEON 1 mcg, AIC n. 025447020; Codice Pratica N1A/2013/2238; Grouping of variations tipo IA n. B.II.b.2.a.: aggiunta del sito di produzione Teva Pharmaceutical Industries Ltd, 2 Hamarpeh Street- P.O.BOX 1142-91010, Jerusalem, Israele, (gia' autorizzato per il confezionamento primario e secondario), per la fase di controllo dei lotti. Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE TEVA, AIC n. 038028/M in tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2013/2379,Variazione n. UK/H/0906/01-02/IA/043 Tipo IA n. A.5.b.: modifica dell'indirizzo del sito di confezionamento e controllo da: Teva Pharmaceutical Limited, Hashikma ST, Industrial zone, Kfar Saba, 44102, Israele a: Teva Pharmaceutical Industries Limited, 18 Eli Hurvitz Street, Industrial zone, Kfar Saba, 44102, Israele. Medicinale: LUSINE, AIC n. 041716/M in tutte le confezioni autorizzate, Codice Pratica C1A/2013/1319, Variazione n. NO/H/0197/01/IA/0010, Tipo IA n. B.III.1.a.2.: Presentazione del certificato di conformita' alla ph.Eur. aggiornato No. R0-CEP 2010-081-Rev 01 per il principio attivo Drospirenone da parte del produttore gia' approvato Industriale Chimica S.r.l.. Medicinale: LUSINELLE, AIC n. 041715/M in tutte le confezioni autorizzate; Variazione n. NO/H/0187/001/IA/0010 Tipo IA n. B.III.1.a.2.: Presentazione del certificato di conformita' alla ph.Eur. aggiornato No. R0-CEP 2010-081-Rev 01 per il principio attivo Drospirenone da parte del produttore gia' approvato Industriale Chimica S.r.l.. Medicinale: MONTELUKAST DOROM , AIC n. 041626/M in tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica: C1A/2013/2401, Variazione n. UK/H/2593/001/IA/012 , Tipo IA n. A.7.: eliminazione del sito di controllo dei lotti: TEVA UK, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG. Regno Unito. Medicinale: REMIFENTANIL TEVA, AIC n. 040266/M in tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2013/2163; Grouping of variations n. NL/H/1598/IA/04/G, Tipo IA n. B.II.e.2.a.: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito: rafforzamento dei limiti di specifica; Tipo IA n. B.II.e.7.b.: modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento: aggiunta di nuovi fornitori. Medicinale: RANITIDINA RATIOPHARM, AIC n. 038186/M in tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2013/873; Grouping of variations n. DE/H/0255/01-02 /IA/0027/G, 3 Tipo IA n. B.III.1.a.2.: Presentazione dei certificati di conformita' alla ph.Eur. aggiornati per la sostanza attiva ranitidina: R1-CEP 2001-228-Rev 02 del 14.10.2010 da parte del produttore gia' approvato SHASUN PHARMACEUTICALS LIMITED, R1-CEP 2003-077-Rev 03 del 10.08.2012 da parte del produttore gia' approvato NEULAND LABORATORIES LIMITED e R1-CEP 2002-075-Rev 02 del 27.09.2012 da parte del produttore gia' approvato DR REDDY'S LABORATORIES LIMITED; Codice Pratica C1B/2013/627; variazione n. DE/H/0255/01-02/IB/0029, Tipo IB foreseen n. B.I.d.1.a.4.: Estensione del periodo di retest del principio attivo, da 3 anni a 4 anni. Medicinale: RIZATRIPTAN TEVA, AIC n. 041351/M in tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2013/2080; Variazione n. DE/H/1639/01-02/IB/0008, Tipo IB foreseen n. B.I.d.1.a.4.: Estensione del periodo di retest del principio attivo, da 48 mesi a 60 mesi. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T13ADD10460