Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Farma Group S.r.l. 
  Specialita' medicinale: EXTROPLEX. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: «1 mg compresse rivestite con  film»
28 e 30 compresse - A.I.C. n. 039094014, 039094026. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
1) Codice pratica: C1A/2013/730 - Procedura n. IT/H/0284/001/IA/005: 
    Tipo IAIN , B.I.a.1.a)  Modifica  del  produttore  del  principio
attivo: trasferimento della linea di produzione del principio  attivo
in un differente  impianto/edificio  del  sito  produttivo  Ind-Swift
Laboratories Limited gia' approvato (da «Plant 5» a «Plant 12»). 
2) Codice pratica: C1A/2013/1004 - Procedura n. IT/H/0284/001/IA/006: 
    Tipo IA, B.I.a.3.a)  Modifica  della  dimensione  dei  lotti  del
principio attivo: aggiunta di una nuova dimensione dei lotti (3,0-4,5
kg) per il produttore del  principio  attivo  Ind-Swift  Laboratories
Limited. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

               Sagaem for life s.a.s. - Un procuratore 
                      dott. Stefano Ceccarelli 

 
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