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Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT). Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE 1) Specialita' medicinale: ELITEN AIC 027735012 - "10 mg compresse" - 28 compresse AIC 027735024 - "20 mg compresse" - 14 compresse Codice pratica N1B/09/1377 Variazione di tipo IB37b. Aggiunta di un parametro di prova al rilascio e al termine del periodo di validita' del prodotto finito (Impurezze e degradanti) 2) Specialita' medicinale: TENSOGARD AIC 027824010 - "10 mg compresse" - 28 compresse AIC 027824022 - "20 mg compresse" - 14 compresse Codice pratica N1B/09/1367 Variazione di tipo IB37b. Aggiunta di un parametro di prova al rilascio e al termine del periodo di validita' del prodotto finito (Impurezze e degradanti) I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Direttore Affari Regolatori: Dr. Sandro Imbesi T-09ADD6946