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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio Estratto Prot. N° AIFA.AIC/96383 del 29 Settembre 2009 Pratica n° N1B/09/737 Titolare: Sanofi Pasteur MSD S.p.A., via degli Aldobrandeschi 15, 00163 Roma Medicinale: VARIVAX Polvere e Solvente per Sospensione Iniettabile Numeri di AIC e confezioni: 035032022 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente senza ago; 035032034 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente con ago fisso; 035032046 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite di solvente senza ago; 035032059 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite di solvente con ago fisso; 035032061 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente senza ago con due aghi separati [16mm25G e 25mm23G]; 035032073 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente senza ago con due aghi separati [25mm23G e 25mm23G]; 035032085 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite di solvente senza ago con 20 aghi separati [16mm25G e 25mm23G]; 035032097 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite di solvente senza ago con 20 aghi separati [25mm23G e 25mm23G]; Procedura di Mutuo Riconoscimento n. IT/H/114/01/IB/028 Tipologia: 38 b. Modifica minore della procedura di prova approvata del prodotto finito (per un principio attivo biologico e un eccipiente biologico. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo n. 219/2006: Modifica della procedura di prova approvata del prodotto finito: introduzione di un nuovo standard di riferimento nel processo produttivo del vaccino. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un Procuratore Dott.ssa Antonella Muci T-09ADD6951