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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Altaselect S.r.l., via XXIV Maggio n. 62/A, 37057, San Giovanni Lupatoto (VR). Medicinale: BUPISOLVER. Confezione e numero di A.I.C.: 033813 per tutte le confezioni approvate. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione tipo IB n. 37b e conseguente tipo IB n. 38c - Aggiunta del parametro di prova «Conta particellare» con relativo metodo«light obscuration particle count test» descritto nella corrente edizione della Farmacopea europea impiegato nella determinazione delle specifiche al rilascio del prodotto finito. I limiti di accettabilita' sono i seguenti: Particelle ≥ 10 µm: NMT 6000/fiala; Particelle ≥ 25 µm: NMT 600/fiala; Medicinale: MEPISOLVER. Confezione e numero di A.I.C.: 033811 per tutte le confezioni approvate. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione tipo IB n. 37b e conseguente tipo IB n. 38c - Aggiunta del parametro di prova «Conta particellare» col relativo metodo «light obscuration particle count test» descritto nella corrente edizione della Farmacopea europea impiegato nella determinazione delle specifiche al rilascio del prodotto finito. I limiti di accettabilita' sono i seguenti: Particelle ≥ 10 µm: NMT 6000/fiala; Particelle ≥ 25 µm: NMT 600/fiala. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale Il procuratore: Sante Di Renzo TS-09ADD6733