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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: CIPROFLOXACINA RATIOPHARM, AIC n. 037525 per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2013/2064; Grouping of Variations n. DK/H/0908/01-02/IB/0008/G; 1 Tipo IA n. B.II.d.1.a.: Rafforzamento dei limiti di specifica del prodotto finito, al rilascio ed alla shelf-life, di ogni altra impurezza, in numero inferiore o uguale a 0.1% ; 3 Tipo IA n. B.II.d.1.c.: Aggiunta di nuovi parametri di specifica alle specifiche del prodotto finito con i corrispondenti metodi di prova; 1Tipo IA n. B.II.d.1.d.:Soppressione di un parametro di specifica non significativo del prodotto finito: tempo di disgregazione; 1Tipo IA n. B.II.d.2.a.: modifica minore di una procedura di prova approvata: metodo utilizzato per verificare identita' e contenuto di ciprofloxacina cloridrato;1Tipo IB foreseen n. B.II.d.1.z.: Modifica delle specifiche del prodotto finito: sostituzione dell'attuale metodo Ph. Eur. 2.9.5 uniformita' di massa, con il metodo Ph. Eur. 2.9.40 uniformita' di dosaggio; 5 Tipo IB unforeseen n. B.II.d.1.z.: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: Identita' dei coloranti (release testing), Test di dissoluzione ( release testing e shelf-life testing), purezza microbiologica ( release testing e shelf-life testing);1Tipo IB foreseen n. B.II.d.2.d.: Introduzione di una procedura di prova alle specifiche al rilascio ed alla shelf-life del prodotto finito. Codice Pratica : CIB/2013/2065; Variazione n. DK/H/0908/01-02/IB/0010; Tipo IB foreseen n. B.I.b.2.e.: sostituzione di una procedura di prova per la sostanza attiva. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T13ADD11362