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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Specialita' medicinale: URSOFLOR Confezioni e numeri di A.I.C: tutte le confezioni autorizzate - 026073 Codice pratica: N1B/2013/2342 Tipologia di variazione: Single variation di Tipo IB Tipo di modifica: B.III.1.a.3:Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea, per l'aggiunta di un nuovo fabbricante; DA: Prodotti Chimici & Alimentari S.p.A., A: Prodotti Chimici & Alimentari S.p.A., ICE S.p.A. (RO-CEP 2005-198-REV.03). Specialita' medicinale: URSOFLOR Confezioni e numeri di A.I.C: 300mg 20 capsule - 026073027 Codice pratica: N1A/2013/2328 Tipologia di variazione: Grouping di due variazioni di Tipo IA Tipo di modifica: B.II.c.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente b) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica e con il suo metodo di prova corrispondente; DA: Identificazione sostanza attiva (TLC): Positiva A: Identificazione sostanza attiva (TLC): Positiva e Identificazione sostanza attiva (HPLC): Positiva; B.II.c.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente c) soppressione di un parametro di specifica non significativo. DA: Identificazione sostanza attiva: Identificazione sostanza attiva (TLC): Positiva e Identificazione sostanza attiva (HPLC): Positiva; A: Identificazione sostanza attiva: Positiva (HPLC). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott.ssa Antonella Sabrina Florio T13ADD11385