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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Crinos S.p.A. Specialita' Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE CRINOS Numeri A.I.C. e Confezioni: 039907 - Solo per il dosaggio da 250 mg. Cod. Pratica: C1A/2013/2215 - Proc.Eur. n. NL/H/1761/001/IA/014/G Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.b.3 - Aggiornamento di n. 2 CEP TSE del fornitore dell'eccipiente gelatina. Specialita' Medicinale: ARANDA Numeri A.I.C. e Confezioni: 040194 - In tutte le confezioni. Cod. Pratica: C1A/2013/657 - Proc. Eur.a n. AT/H/0289/001-002/IA/004 Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del prodotto finito da Zorka - Pharm a.s., Sabac (Serbia) a Hemofarm d.o.o. Sabac (Serbia). Specialita' Medicinale: CAPECITABINA CRINOS Numeri A.I.C. e Confezioni: 040841 - In tutte le confezioni. 1) Cod. Pratica: C1B/2013/2263 - Proc.Eur. n. NL/H/2287/001-002/IB/001 Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome della specialita' in Germania. 2) Cod. Prat.: C1B/2013/2262 - Proc.Eur. n. NL/H/2287/001-002/IB/002/G Grouping variation: Tipo IBfo n. B.I.a.1.z - Aggiunta sito per la produzione di un materiale di partenza; Tipo IA n. B.I.a.3.a - Aggiunta di un ulteriore batch size del principio attivo; Tipo IB n.B.I.a.2.e - Modifica minore nel processo di produzione del principio attivo (aggiornamento DMF a Ver. 03/2013). Specialita' Medicinale: MIRZAM Numeri A.I.C. e Confezioni: 041563 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2013/0968 - Proc. Eur. n. PT/H/0758/001/IB/002 Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome della specialita' in Spagna. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T13ADD11392