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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234 - 2008. Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH - Landsteinerstrasse 5 - D-63303 Dreieich (Germania) Specialita' medicinale: INTRATECT 50 g/l - INTRATECT 100 g/l Confezioni e numeri A.I.C: INTRATECT 50 g/l (flac. 20 ml AIC 037240052 - flac. 50 ml AIC 037240064 - flac. 100 ml AIC 037240076, flac 200 ml AIC 037240088); INTRATECT 100 g/l (flac. 10 ml AIC 037240090 - flac. 50 ml AIC 037240102 - flac. 100 ml AIC 037240114 - flac. 200 ml AIC 037240126) Codice pratica C1B/2013/581 Procedura n. DE/H/0470/001-002/IB/019/G Si informa della avvenuta approvazione, ai sensi della determina AIFA 25 agosto 2011, della seguente modifica apportata in accordo al regolamento CE 1234 - 2008. Oggetto della modifica: Grouping di una variazione di tipo IB e due variazioni di tipo IAIN: - B.V.a.1 b) - prima inclusione del Plasma Master File CAF Annual Update certificazione EMEA/H/PMF/000010/06/AU/009/G; - B.V.a.1 d) - procedura di second step per la certificazione EMEA del Plasma Master File Biotest EMEA/H/PMF/000009/05/AU/012/G - Annual Update 2012; - B.V.a.1 d) - procedura di second step per la certificazione EMEA del Plasma Master File Sanquin EMEA/H/PMF/000007/04/AU/011/G - Annual Update 2012; I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. Biotest Italia S.r.l. - Amministratore delegato dott. G.Tagliabue T13ADD11398