Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: RISEDRONATO MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate AIC n. 041186. Codice pratica: C1B/2013/2294. Proc. n. NL/H/1878/01/IB/007. Var. tipo IB n. A.2: Modifica del nome del prodotto da Risedronato Jenson Pharmaceutical Services a RISEDRONATO MYLAN GENERICS. Specialita' medicinale: OLANZAPINA MYLAN PHARMA Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate AIC n. 042420. Codice pratica: C1A/2013/2509. Proc. n. UK/H/XXXX/IA/222/G - UK/H/4681/01-04/IA/004/G. Var. Grouping: tipo IAin n. B.II.b.2.b(1): Aggiunta di Mylan Hungary Kft., Komarom, Ungheria come sito di rilascio lotti, non compreso il controllo dei lotti/prove + tipo IA n. C.I(z): Introduzione di un nuovo Sistema di Farmacovigilanza (PSMF). Specialita' medicinale: TACROLIMUS MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate AIC n. 040203. Codice pratica: C1A/2013/2648. Proc. n. UK/H/3100/001-003/IA/006/G. Raggruppamento delle seguenti Variazioni: Var. di tipo IAIN n. C.I. z), consistente nell'introduzione del Pharmacovigilance System Master File + Var. di tipo IA n. A.7, consistente nell'eliminazione di un Certificato TSE - CEP 2000-067 (Rousselot SAS) + Var. di tipo IA n. A.7, consistente nell'eliminazione di un Certificato TSE - CEP 2000-029 (Rousselot SAS) + Var. tipo IA n. B.III.1 b)3, consistente nell'aggiornamento di un Certificato TSE - CEP 2004-247 (Nitta Gelatin Inc) + Var. tipo IA n. B.III.1 b)3, consistente nell'aggiornamento di un Certificato TSE - CEP 2004-320 (Nitta Gelatin Inc) + Var. tipo IA n. B.III.1 b)3, consistente nell'aggiornamento di un Certificato TSE - CEP 2005-217 (Nitta Gelatin Inc) + Var. tipo IA n. B.III.1 b)3, consistente nell'aggiornamento di un Certificato TSE - CEP 2000-027 (Rousselot) + Var. tipo IA n. B.III.1 b)3, consistente nell'aggiornamento di un Certificato TSE - CEP 2001-211 (Sterling Biotech Inc) + Var. tipo IA n. B.III.1 b)2, consistente nella registrazione di un nuovo Certificato TSE - CEP 2001-332 (Rousselot) + Var. tipo IA n. B.III.1 b)2, consistente nella registrazione di un nuovo Certificato TSE - CEP 2004-022 (PB Leiner Argentina SA) + Var. tipo IA n. B.III.1 b)2, consistente nella registrazione di un nuovo Certificato TSE - CEP 2000-344 (Nitta Gelatin India Ltd). Specialita' medicinale: AZITROMICINA MYLAN Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate AIC n. 040104. Codice pratica: C1A/2013/2442. Proc. n. NL/H/1206/002/IA/009. Var. di Tipo IAIN n. B.II.b.1 a), consistente nell'aggiunta di un ulteriore sito responsabile del confezionamento secondario, DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. Specialita' medicinale: PACLITAXEL MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate AIC n. 037771. Procedura n. DK/H/1079/IB/017/G. Var. Grouoing: Tipo IB unforeseen n. B.II.b.3.z. Modifica della destinazione di riempimento del peso. + Tipo IB unforeseen n. B.II.b.5.z. Variazione dei limiti IPC approvati che non hanno un effetto significativo sulla qualita' generale del prodotto finito. Codice pratica: C1A/2013/2082. Procedura n. DK/H/1079/IA/018. Var. Tipo IA n. B.III.1.a.1 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato Per una sostanza attiva a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea1.Nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato (Phyton Biotech LLC da DMf a R0-CEP 2011-324 Rev 00). Specialita' medicinale: GEMCITABINA MYLAN Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate AIC n. 040804. Codice pratica C1A/2013/2610. Procedura n. NL/H/1645/001/IA/007. Var. Tipo IA n. B.III.1.a.2. Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato Per una sostanza attiva a. Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea 2.Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (CEP n. R0-CEP 2007-075-Rev 04 Dr Reddy's Laboratories Ltd.). Specialita' medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: 2 g/4 ml + 250 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - 1 flacone polvere e 1 fiala solvente da 4 ml, AIC n. 037668011; 4 g + 500 mg polvere per soluzione per infusione - 1 flacone, AIC n. 037668023. Codice pratica: N1B/2013/2404. Raggruppamento di piu' Variazioni: Var. tipo IB n. B.II.b.1 f), consistente nell'aggiunta di un nuovo sito di produzione del prodotto finito (flaconi polvere): aggiunta di Mitim S.r.l., Via Cacciamali, 34-38, 25125 Brescia (BS) + Var. tipo IB n. B.II.b.1 z), consistente nell'aggiunta di un nuovo sito di produzione del prodotto finito (fiale solvente): aggiunta di Mitim S.r.l., Via Cacciamali, 34-38, 25125 Brescia (BS) + Var. tipo IA(IN) n. B.II.b.1 a), consistente nell'aggiunta di un nuovo sito di produzione per la fase di confezionamento secondario del prodotto finito (flaconi polvere e fiale solvente): aggiunta di Mitim S.r.l., Via Cacciamali, 34-38, 25125 Brescia (BS) + Var. tipo IA(IN) n. B.II.b.2 b)2, consistente nell'aggiunta di un nuovo sito di produzione per le fasi di controllo e rilascio lotti del prodotto finito (flaconi polvere e fiale solvente): aggiunta di Mitim S.r.l., Via Cacciamali, 34-38, 25125 Brescia (BS) + Var. tipo IB n. B.II.b.3 z), consistente nella modifica minore del processo di produzione (parametri di depirogenazione) + Var. tipo IB n. B.II.b.3 z), consistente nella modifica minore del processo di produzione (parametri di sterilizzazione fiale) + Var. tipo IB n. B.II.b.3 z), consistente nella modifica minore del processo di produzione (sterilizzazione tappi) + Var. tipo IB n. B.II.b.3 z), consistente nella modifica minore del processo di produzione (fiala solvente) + Var. tipo IB n. B.II.b.4 z), consistente nella modifica (regolarizzazione) della dimensione di lotto del prodotto finito + Var. tipo IA n. B.II.b.5 b), consistente nella modifica dei controlli in corso di fabbricazione (fiale solvente): aggiunta di IPC + Var. tipo IB n. B.II.e.4 c), consistente nell'aggiunta di un confezionamento primario alternativo per il dosaggio da 4 g + 500 mg (tappo diametro 20 mm) + Var. tipo IB n. B.II.e.4 c), consistente nell'aggiunta di un confezionamento primario alternativo per il dosaggio da 4 g + 500 mg (tappo diametro 32 mm) + Var. tipo IB n. B.II.e.4 c), consistente nell'aggiunta di un confezionamento primario alternativo per il dosaggio da 2 g + 250 mg (tappo diametro 20 mm) + Var. tipo IB n. B.II.d.2 d), consistente nell'aggiunta di un metodo HPLC alternativo per la determinazione delle impurezze nella lidocaina per Mitim S.r.l. Specialita' medicinale: NIMESULIDE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: 100 mg compresse - 30 compresse, AIC n. 033052010. Codice pratica: N1B/2013/2389. Raggruppamento di piu' Variazioni: Var. tipo IB n. B.II.b.3 z), consistente nella modifica minore del processo produttivo del prodotto finito (Modifica dei tempi di impasto del granulato) + Var. tipo IB n. B.II.b.3 z), consistente nella modifica minore del processo produttivo del prodotto finito (Eliminazione della fase di setacciatura prima dell'essiccamento) + Var. tipo IB n. B.II.b.3 z), consistente nella modifica minore del processo produttivo del prodotto finito (Da essiccamento in stufa a essiccamento in letto fluido) + Var. tipo IA n. B.II.b.4 a), consistente nella modifica della dimensione di lotto del prodotto finito + Var. tipo IA n. B.II.b.5 c), consistente nell'eliminazione di un controllo di processo non significativo (Identificazione del principio attivo del granulato) + Var. tipo IA n. B.II.b.5 c), consistente nell'eliminazione di un controllo di processo non significativo (Contenuto del principio attivo del granulato). Specialita' medicinali: ACICLOVIR MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: "5% crema" tubo 3 g AIC n.034738017, "400 mg compresse" 25 cpr AIC n. 034738031,"800 mg compresse" 35 cpr AIC n. 034738043, "8% sospensione orale" 1 flacone AIC n. 034738056; ACIDO ACETILSALICILICO E VITAMINA C MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: "330 mg + 200 mg compresse effervescenti" tutte le confezioni autorizzate AIC n. 034595; ACIDO URSODESOSSICOLICO MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: "150 mg compresse" 20 cpr AIC n. 033094018, "300 mg compresse" 20 cpr AIC n. 033094020; ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS ITALIA, Confezioni e numeri AIC: "750 mcg/1 ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml AIC n. 035856044; AMOXICILLINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: "500 mg capsule rigide" 12 cps AIC n. 034812026, "1 g compresse" 12 cpr AIC n. 034812038, "5 g/100 ml polvere per sospensione orale" 1 flacone AIC n. 034812014; AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni e numeri AIC: "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine AIC n. 036744011; ATENOLOLO MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC "100 mg compresse" tutte le confezioni autorizzate AIC n. 029468; BACAMPICILLINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: "1.2 g compresse rivestite con film" 12 cpr AIC n. 034297034; BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni e numeri AIC :"1.5 mg compresse" 20 cpr AIC n. 036034015, "3 mg compresse" 20 cpr AIC n. 036034027, "2.5 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml AIC n. 036034039; CALCITRIOLO MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: "0.25 mcg capsule molli" 30 cps AIC n. 035102019 "0.5 mcg capsule molli" 30 cps AIC n. 035102021; CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC:"1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala 3 ml AIC n. 036604027, "1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone + 1 fiala 10 ml AIC n. 036604041;"2 g polvere per soluzione iniettabile per infusione endovenosa" 1 flacone AIC n. 036604054; CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC:" "500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare"1 flacone di polvere + 1 fiala AIC n. 035878026; "1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare"1 flacone di polvere + 1 fiala AIC n. 035878038; "1 g polvere per soluzione iniettabile" 1 flacone di polvere AIC n. 035878040; "2 g polvere per soluzione per infusione" 1 flacone di polvere AIC n. 035878053; "1 g polvere per soluzione iniettabile" 10 flaconi di polvere AIC n. 035878065; CHETOTIFENE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: "2 mg compresse a rilascio prolungato" 15 cpr AIC n. 033799038; CITALOPRAM MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni e numeri AIC: "40 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 15 ml AIC n. 036657017; DELORAZEPAM MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: "0.5 mg compresse" 20 cpr AIC n. 035993017, "1 mg compresse" 20 cpr AIC n. 035993029, "2 mg compresse" 20 cpr AIC n. 035993031, "1 mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone 20 ml AIC n. 035993043; DIAZEPAM MYLAN GENERICS "5 mg/ml gocce orali, soluzione" flaconcino 20 ml AIC n. 036204016; DICLOFENAC MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: "100 mg compresse a rilascio prolungato" 21 cpr AIC. n. 033062050, "100 mg supposte" 10 supposte AIC n. 033062035; DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni e numeri AIC: "60 mg compresse" 50 cpr AIC n. 026675013, "120 mg compresse a rilascio prolungato" 24 cpr AIC n. 026675025,"240 mg compresse a rilascio prolungato" 14 cpr AIC n. 026675037, "300 mg compresse a rilascio prolungato" 14 cpr AIC n. 026675049; FLUNISOLIDE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC:"0.1% soluzione da nebulizzare" - flacone da 30 ml AIC n. 035352032; FUROSEMIDE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: "25 mg compresse" 30 cpr AIC n. 035211046, "500 mg compresse" 20 cpr AIC n. 035211010, "20 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale AIC n. 035211061, "250 mg/25 ml soluzione per infusione" 5 flaconi AIC n. 035211073; GENTAMICINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: "0,1% crema" tubo 30 g AIC n. 036130019; GENTAMICINA E BETAMETASONE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: "0,1%+0.1% crema" tubo 30 g AIC n. 036537013; GLICLAZIDE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: "80 mg compresse" 40 cpr divisibili AIC n. 036244010; INDAPAMIDE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: "2.5 mg compresse rivestite" 50 cpr AIC n. 033616020; INDOBUFENE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: "200 mg compresse" 30 cpr divisibili AIC n. 036760015; LATTULOSIO MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC:"66,7 g/100 ml sciroppo" flacone 200 ml AIC n. 029114016; LORAZEPAM MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: "1 mg compresse" 20 cpr divisibili AIC n. 035992015,"2.5 mg compresse" 20 cpr divisibili AIC n. 035992027,"2 mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone 10 ml AIC n. 035992039; LORMETAZEPAM MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: "2.5 mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone 20 ml AIC n. 036044016; MESALAZINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: "400 mg compresse gastroresistenti" 60 cpr AIC n. 033529052, "800 mg compresse gastroresistenti" 60 cpr, "4 g/100 ml sospensione rettale" 7 contenitori monodose AIC n. 033529037; NIFEDIPINA MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni e numeri AIC: "30 mg compresse rivestite a rilascio prolungato" 14 cpr AIC n. 033718026,"60 mg compresse rivestite a rilascio prolungato" - 14 cpr AIC n. 033718038; NIMESULIDE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC:"100 mg compresse" 30 cpr AIC n. 033052010, "100 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine AIC n. 033052034; SPIRAMICINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC:"3.000.000 U.I. compresse rivestite con film" 12 cpr AIC n. 033291016; TICLOPIDINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: "250 mg compresse rivestite" 30 cpr AIC n. 033208012; TRIAZOLAM MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: "0,25 mg compresse" 20 cpr AIC n. 036629018,"0,125 mg compresse" 20 cpr AIC n. 036629020; Codice Pratica: N1A/2013/2306 Variazione grouping tipo IAIN n. C.I z), consistente nell'introduzione di un Pharmacovigilance System Master File (PSMF) al posto dell'attuale Detailed Description of the Pharmacovigilance System (DDPS). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Rossella Benedici T13ADD11454