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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: GlaxoSmithKline S.p.a., via A. Fleming n. 2, Verona. Specialita' medicinale: ZOFRAN. Confezioni e numeri di A.I.C.: in tutte le confezioni - A.I.C. n. 027612. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 11.a Modifica della dimensione dei lotti del principio attivo o del prodotto intermedio, fino a dieci volte la dimensione originale del lotto approvata con la concessione dell'A.I.C. (stadio 1). 11.a Modifica della dimensione dei lotti del principio attivo o del prodotto intermedio, fino a dieci volte la dimensione originale del lotto approvata con la concessione dell'A.I.C. (stadio 2). 11.a Modifica della dimensione dei lotti del principio attivo o del prodotto intermedio, fino a dieci volte la dimensione originale del lotto approvata con la concessione dell'A.I.C. (stadio 3). Confezioni e numeri di A.I.C. "4 mg/2 ml soluzione iniettabile" 1 fiala da 2 ml - A.I.C. n. 027612035; "8 mg/4 ml soluzione iniettabile" 1 fiala da 4 ml - A.I.C. n. 027612047; "4 mg/2 ml soluzione iniettabile" 2 fiala da 2 ml - A.I.C. n. 027612050; "8 mg/4 ml soluzione iniettabile" 2 fiala da 4 ml - A.I.C. n. 027612062. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 9. Eliminazione officina responsabile della fase di produzione e controllo di sterilita': GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.a., Verona. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Enrico Marchetti S-086864 (A pagamento).