Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
 
   Titolare: GlaxoSmithKline S.p.a., via A. Fleming n. 2, Verona.
   Specialita' medicinale: ZOFRAN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      in tutte le confezioni - A.I.C. n. 027612.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      11.a  Modifica della dimensione dei lotti del principio attivo o
del  prodotto  intermedio,  fino a dieci volte la dimensione originale
del lotto approvata con la concessione dell'A.I.C. (stadio 1).
      11.a  Modifica della dimensione dei lotti del principio attivo o
del  prodotto  intermedio,  fino a dieci volte la dimensione originale
del lotto approvata con la concessione dell'A.I.C. (stadio 2).
      11.a  Modifica della dimensione dei lotti del principio attivo o
del  prodotto  intermedio,  fino a dieci volte la dimensione originale
del lotto approvata con la concessione dell'A.I.C. (stadio 3).
   Confezioni e numeri di A.I.C.
      "4  mg/2  ml  soluzione iniettabile" 1 fiala da 2 ml - A.I.C. n.
027612035;
      "8  mg/4  ml  soluzione iniettabile" 1 fiala da 4 ml - A.I.C. n.
027612047;
      "4  mg/2  ml  soluzione iniettabile" 2 fiala da 2 ml - A.I.C. n.
027612050;
      "8  mg/4  ml  soluzione iniettabile" 2 fiala da 4 ml - A.I.C. n.
027612062.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 9.
Eliminazione   officina   responsabile  della  fase  di  produzione  e
controllo di sterilita': GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.a., Verona.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                        dott. Enrico Marchetti
 
S-086864 (A pagamento).