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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Recordati S.p.a., via Civitali n. 1, Milano. Specialita' medicinale: PROCTOLYN. Confezione e numero di A.I.C.: "0,1 mg/g + 10 mg/g crema rettale" tubo da 30 g - A.I.C. n. 021925060. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003. Codice pratica N1B/08/1164 del 6 novembre 2008. 38.c: Sostituzione del metodo TLC utilizzato per la determinazione del contenuto dei conservanti con il metodo HPLC. Codice pratica N1B/08/1165 del 7 novembre 2008. 38.c: modifica del metodo utilizzato per l'identificazione dei principi attivi: da "metodo HPLC e TLC" per fluocinolone acetonide e "metodo GC e TLC" per chetocaina cloridrato a "unico metodo HPLC". Codice pratica N1B/08/1173 del 14 novembre 2008. 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa a sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Aggiunta della specifica del prodotto finito "impurezze di degradazione note, non note e totali". Di conseguenza, viene introdotto anche il relativo metodo di determinazione HPLC. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Annarita Franzi S-086867 (A pagamento).