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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano Titolare: Hexal S.p.A., Via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza (MI) Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 Medicinale: DICLOFENAC Hexal 1% gel tubo da 50 g - AIC n. 032786055 Codice Pratica n. N1B/08/1481 del 29 ottobre 2008: Tipo IB n. 33 -Modifica minore del processo di produzione (Preparation of the emulsifying solution). Medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE Hexal 50 mg + 25 mg compresse, 12 compresse - AIC n. : 036769014 Codice Pratica n. N1B/08/837 del 29 ottobre 2008: Tipo IB n. 17a - Modifica del "re-test period" del principio attivo captopril prodotto da Farmhispania SA (3 anni). Medicinale: NIMESULIDE Hexal 100 mg granulato per soluzione orale, 30 bustine - AIC n. : 034245023 Codice Pratica n. N1B/08/1456 del 7 novembre 2008: Tipo IB n. 32c - Introduzione di una nuova dimensione del lotto (2100 kg) in sostituzione di quella attualmente autorizzata (384 kg). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T-08ADD3386 (A pagamento).